日本連放大招！COVID-19藥物/器械/**無臨床數(shù)據(jù)也可申請上市

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-18

截至今日11時，全球新冠肺炎（COVID-19）累計確診超過480萬例。其中，日本累計確診16337例、治愈11415例、死亡756例、現(xiàn)有確診4166例。

截至今日11時，全球新冠肺炎（COVID-19）累計確診超過480萬例。其中，日本累計確診16337例、治愈11415例、死亡756例、現(xiàn)有確診4166例?？梢哉f，日本目前的疫情已經(jīng)控制的比較好了，但日本政府在COVID-19藥品/**/醫(yī)療器械的審批方面卻很激進。

5月7日，日本厚生勞動?。∕HLW）通過特殊審批通道，快速批準吉利德抗病毒藥物瑞德西韋用于COVID-19患者的治療。

近日，日本政府在COVID-19監(jiān)管方面繼續(xù)放出大招。根據(jù)日本醫(yī)藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）的報道，MHLW于5月12日發(fā)布通知：如果在公共資助的研究項目中確認在治療COVID-19方面達到一定程度的療效和安全性，可以在沒有臨床試驗結果的情況下，接受藥物的上市申請。

日本《藥品和醫(yī)療器械法案》(PMD Act)的實施條例允許在某些情況下提交簡化文件，例如基于公共領域信息的申請。這項通知已經(jīng)分發(fā)給了各州政府，表明這項規(guī)定也將適用于COVID-19治療藥物，以加速其監(jiān)管審查。

在日本，對COVID-19潛在治療藥物的研究——包括富士膠片的流感藥物Avigan（favipiravir，法匹拉韋）、帝人制藥的吸入性皮質(zhì)類固醇Alvesco（ciclesonide，環(huán)索奈德）和日醫(yī)工制藥的蛋白酶抑制劑Futhan（nafamostat萘莫司他），目前正在由MHLW和日本醫(yī)療研究開發(fā)機構（AMED）資助。在某些情況下，可以在沒有臨床試驗數(shù)據(jù)的情況下，接受這些藥物的批準申請。

COVID-19產(chǎn)品具有最高優(yōu)先級

值得一提的是，這項通知不僅適用于藥品，也適用于COVID-19相關的醫(yī)療器械、體外診斷和再生醫(yī)學產(chǎn)品。通知稱：“將在最高優(yōu)先級的基礎上，對這些產(chǎn)品進行審查和采取后續(xù)行動。”

無臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品上市申請，如果滿足下列要求，可以被受理：（1）研究符合國際科學和道德標準，并且其可靠性可以確認，并且申請人能夠使用這些結果用于申請備案；（2）申請人開展一項單獨的臨床試驗，以證實先前研究的結果，并將結果提交給MHLW。

這項通知敦促潛在申請人與MHLW協(xié)商。此外，PMDA將提供有關其申請中需要提交的數(shù)據(jù)的事先協(xié)商。

如果批準是基于公共資助的研究結果，則在必要時會對批準施加一些要求，例如：（1）患者在使用產(chǎn)品前的知情同意；（2）以后提交臨床試驗結果；（3）實施合理使用措施。根據(jù)通知，如果公司贊助的臨床試驗不能證明這些產(chǎn)品的有效性和安全性，批準條件可能會被修改或批準可能被撤銷。

法匹拉韋有望月底獲批

5月15日，日本首相安倍晉三在日本上議院全體會上表示，一旦這些藥物的療效被確認，日本政府將會迅速批準3款源于日本的藥物：Futhan、伊維菌素（ivermectin）、Actemra（tocilizumab，托珠單抗），用于COVID-19的治療。

安倍表示，這3款都是在日本發(fā)現(xiàn)的藥物，治療其他已批準適應癥疾病的副作用概況是已知的，目前正在開展針對COVID-19的臨床研究項目和臨床試驗。一旦治療COVID-19的療效得到確認，將給予迅速批準。由于每種藥物都有不同的優(yōu)勢，可以通過結合這些藥物來期待進一步的治療效果。

安倍還表示，將力爭在5月底批準Avigan（favipiravir，法匹拉韋），但一些研究顯示Avigan可能導致動物胎兒畸形，因此將會仔細審查其安全性，并加強實施合理使用措施。

**也將被納入特別計劃

近日，日本衛(wèi)生部一位高級官員還表示，如果在公共資助的研究項目中確認一定程度的有效性和安全性，日本允許在沒有臨床試驗結果的情況下，提交COVID-19**的上市申請。

在上議院衛(wèi)生委員會會議上，MHLW制藥安全和環(huán)境衛(wèi)生局局長Mitsuaki Kamata確認，**產(chǎn)品也將納入這項特別計劃。

Kamata表示，目前，日本、美國和歐洲的監(jiān)管當局正在就如何評估COVID-19**進行討論。MHLW將根據(jù)這些會談考慮其具體實施辦法。

參考來源：

1、COVID-19 Vaccines Too Could Be Filed without Clinical Trial Data: Official

2、Japan Poised to Quickly Approve Futhan, Actemra, Ivermectin for COVID-19 If Effective

3、MHLW to Accept Applications for COVID-19 Treatments Without Clinical Trial Data; Avigan, Alvesco, Futhan Might Be Eligible

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