5月18日，梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓?。℉D）有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）。
NMPA官網(wǎng)審批狀態(tài)
2018年11月，氘代丁苯那嗪片被納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》名單，之后按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》直接遞交上市申請(qǐng)，并于2019年12月27日獲CDE承辦，2020年3月，本品上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序。從遞交申請(qǐng)到正式獲批，僅僅用了4個(gè)多月。
值得一提的是，此次獲批，安泰坦®成為中國(guó)首個(gè)獲批的氘代藥物，中國(guó)也成為繼美國(guó)之后全球第二個(gè)批準(zhǔn)該藥的國(guó)家。
安泰坦®于2017年4月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)（商品名Austedo?），是FDA首次批準(zhǔn)的氘代產(chǎn)品，也是針對(duì)與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病的歷史上第二個(gè)藥物。在美國(guó)的獲批適應(yīng)癥包括與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病以及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）。
亨廷頓舞蹈癥是一種罕見且致命的神經(jīng)退行性疾病。“舞蹈病癥狀”是亨廷頓舞蹈癥最顯見的癥狀，近90%的亨廷頓患者在患病時(shí)期都會(huì)出現(xiàn)包括上下肢、面部或軀體的抽搐和不自主運(yùn)動(dòng)。
遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙是一種使人衰弱的運(yùn)動(dòng)紊亂，以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復(fù)且不可控的運(yùn)動(dòng)為特征。TD在長(zhǎng)期接受抗**病藥治療的中國(guó)的**分裂癥患者當(dāng)中的患病率為33.7%，可能是由某些用于治療**健康狀況的藥物引起的，這意味著使用這些藥物的**分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質(zhì)量和他們的社會(huì)功能。目前在中國(guó)對(duì)TD尚無(wú)明顯有效的療法。
安泰坦®獲批用于治療與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病是基于一項(xiàng)由90例患有明顯亨廷頓病相關(guān)的舞蹈病患者參與的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)的結(jié)果。該研究主要臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)為舞蹈病癥狀最高總評(píng)分（Total Maximal Chorea Score, TMC評(píng)分）。研究結(jié)果表明安泰坦®：
具有顯著的治療效果。氘代丁苯那嗪組平均TMC評(píng)分改善幅度為4.4（安慰劑組1.9，P＜0.0001），TMC評(píng)分提升6分以上的患者比例為33%（安慰劑組2%）。根據(jù)統(tǒng)一評(píng)定量表（Unified Huntington Disease Rating Scale, UHDRS），氘代丁苯那嗪組平均改善幅度為7.4（安慰劑組3.4，P=0.002）。
可顯著提高治療成功率。根據(jù)患者整體印象變化量表（Patient Global Impression of Change, PGIC），氘代丁苯那嗪組治療成功率為51%（安慰劑組20%，P=0.002）；根據(jù)臨床療效總評(píng)量表（Clinical Global Impression of Change, CGIC），氘代丁苯那嗪組治療成功率為42%（安慰劑組13%，P=0.002）。
具有良好的安全性。在開始治療的患者中神經(jīng)**事件的發(fā)生率較低。
安泰坦®獲批用于治療成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙是基于兩項(xiàng)III期隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，平行組研究的結(jié)果。研究結(jié)果證明安泰坦®：
具有顯著的治療效果。治療第12周氘代丁苯那嗪組的異常不自主運(yùn)動(dòng)量（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）評(píng)分改善幅度為3.3（安慰劑組1.5，P<0.001），AIMS評(píng)分提升50%以上的患者比例為33%（安慰劑組12%，P=0.007）。
可顯著提高治療成功率。在ARM-TD和AIM-TD研究的一項(xiàng)綜合分析中，在第12周時(shí)，使用氘代丁苯那嗪的患者治療成功的幾率是使用安慰劑的患者的兩倍多（2.1；P=0.005），并且使用氘代丁苯那嗪的患者的平均CGIC評(píng)分（48%）高于安慰劑（30%）
具有良好的安全性和耐受性。氘代丁苯那嗪對(duì)嗜睡、體重或心臟代謝因素的測(cè)量沒(méi)有負(fù)面的影響。
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