沖刺2000億市值！翰森2類生物新藥HS-20090注射液獲批臨床

       日前，翰森制藥發(fā)布公告稱，由該公司附屬公司翰森生物及豪森藥業(yè)開發(fā)的2類生物新藥HS-20090注射液獲批臨床。近幾年來豪森藥業(yè)研發(fā)力度逐年加強(qiáng)，創(chuàng)新拐點(diǎn)已來臨。2018年5月至今，有3個(gè)1類新藥、6個(gè)首仿、3個(gè)ANDA獲批上市，12個(gè)品種過評(píng)（10個(gè)為首家）；在研品種中，2類改良型新藥報(bào)產(chǎn)，4個(gè)1類新藥（含新適應(yīng)癥）步入III期臨床，13個(gè)仿制藥以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，其中7個(gè)暫未有首仿獲批。

       研發(fā)開支首超10億，在研項(xiàng)目百余個(gè)

       相比于恒瑞、正大天晴，1995年才成立的豪森藥業(yè)算是起步比較晚的。但是經(jīng)過20多年的發(fā)展，公司立足于仿制藥，聞名于搶首仿，成功轉(zhuǎn)軌仿創(chuàng)結(jié)合，成為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新超越的優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)。

       2019年6月14日，豪森藥業(yè)順利登陸港股，上市主體名稱為翰森制藥。上市首日公司市值就突破1000億港元。2020年5月15日收盤價(jià)為33.350港元，漲5.21%，總市值 1973.98億港元。

       目前豪森藥業(yè)的業(yè)績(jī)主要由13個(gè)核心產(chǎn)品貢獻(xiàn)，涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管系統(tǒng)等慢病及大病領(lǐng)域，除了1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液和仿制藥注射用地西他濱外，其余11個(gè)均為首仿藥。

       圖：2016-2019年豪森藥業(yè)研發(fā)開支情況（單位：億元）

       豪森藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)約由1200名研究人員組成，分別位于上海、連云港兩個(gè)開發(fā)中心，目前在研項(xiàng)目百余個(gè)。近幾年來，公司逐年加大研發(fā)力度，2019年研發(fā)開支首超10億元，達(dá)11.21億元，同比增長(zhǎng)27.16%，占營(yíng)收比重近13%。

       豪森藥業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019-2020年，預(yù)計(jì)公司將有近30個(gè)在研藥物陸續(xù)獲批上市，其中超過50%的藥物具有高增長(zhǎng)潛力，包括4個(gè)新分子實(shí)體1.1類創(chuàng)新藥和8個(gè)潛在首仿藥。

       大豐收，2年斬獲3個(gè)1類新藥、6個(gè)首仿

       表1：2018年5月至今豪森獲批上市的產(chǎn)品

       注：帶*為優(yōu)先審評(píng)品種，帶**為優(yōu)先審評(píng)+特殊審評(píng)品種

       以狀態(tài)開始時(shí)間計(jì)，2018年5月至今，豪森藥業(yè)有12個(gè)產(chǎn)品獲批上市，涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、抗感染等治療領(lǐng)域，其中3個(gè)為1類新藥，6個(gè)為首仿藥；12個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，10個(gè)為首家；國(guó)際化方面，3個(gè)ANDA文號(hào)獲得FDA批準(zhǔn)。

       聚乙二醇洛塞那肽（商品名孚來美）是首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，為長(zhǎng)效艾塞那肽me-better，是豪森藥業(yè)在降糖藥領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥；甲磺酸氟馬替尼（商品名昕福）是第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），為伊馬替尼的升級(jí)版，由首仿藥伊馬替尼到創(chuàng)新藥氟馬替尼，豪森藥業(yè)走出了由仿到創(chuàng)的升級(jí)之路；甲磺酸阿美替尼（商品名阿美樂）為首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，直接“對(duì)飚”奧希替尼（2019年全球銷售額超過30億美元），近日在江蘇省掛網(wǎng)價(jià)為19600元/盒/20片(55mg)。

       近2年來，豪森藥業(yè)有9個(gè)仿制藥獲批上市，6個(gè)為首仿藥，3個(gè)為第二家獲批。6個(gè)首仿中有2個(gè)為降糖藥，卡格列凈屬于SGLT-2抑制劑，維格列汀屬于DPP-4抑制劑，其中維格列汀在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過2億元；阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，原研產(chǎn)品在2019年全球銷售額超過100億美元。

       12個(gè)品種過評(píng)，其中10個(gè)為首家，頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片四大在產(chǎn)品種均首家過評(píng)，此外培美曲塞二鈉、硼替佐米、吉西他濱、地西他濱、替加環(huán)素等10個(gè)品種（9個(gè)為注射劑）已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；8個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)（6個(gè)為首仿），獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       公司拳頭產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉、奧氮平片均于2018年在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)，艾替班特注射液在國(guó)內(nèi)已獲批臨床，如今又在美國(guó)獲批上市，或有助于加快國(guó)內(nèi)審評(píng)進(jìn)展。

       16個(gè)新藥在研，7大品種搶首仿

       表2：豪森藥業(yè)在研新藥

       豪森藥業(yè)研發(fā)管線雖然不算十分強(qiáng)大，但已初具規(guī)模，堪稱濃縮版的精華。目前已上市1類新藥4個(gè)，1個(gè)2類改良型新藥報(bào)產(chǎn)，4個(gè)1類及1.1類新藥（含新適應(yīng)癥）進(jìn)行到III期臨床，1個(gè)1.1類新藥進(jìn)行到II期臨床，6個(gè)1類及1.1類新藥正在開展I期臨床，1個(gè)2類生物藥獲批臨床，3個(gè)1類新藥申報(bào)臨床。

       HS-10296片（阿美替尼）EGFR-T790M突變的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已獲批上市，針對(duì)EGFR突變的非小細(xì)胞肺炎患者（一線療法）的III期臨床已完成所有臨床試驗(yàn)患者入組；2個(gè)乙肝新藥HS-10234片、聚乙二醇胸腺素α1注射液進(jìn)行到III期臨床，其中HS-10234片預(yù)計(jì)2020年遞交上市申請(qǐng)，該品種相較前代藥物替諾福韋來說，在提高療效的同時(shí)顯著降低了毒副作用。

       臨床I期在研的c-Met抑制劑HS-10241片和CDK4/6抑制劑HS-10342片在國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)展名列前茅，且都是目前抗腫瘤領(lǐng)域炙手可熱的研發(fā)靶點(diǎn)。

       在生物藥領(lǐng)域，首個(gè)自主研發(fā)2類生物藥HS-20090注射液已獲批臨床；此外，從VielaBio引進(jìn)的抗CD19單抗Inebilizumab研發(fā)進(jìn)展順利，適應(yīng)癥包括彌漫大B等血液瘤、視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）和其他自身免疫疾病。

       表3：豪森藥業(yè)新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)仿制藥

       注：帶*為國(guó)內(nèi)未有仿制藥上市，帶**為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)空白

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司有13個(gè)仿制藥以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，7個(gè)暫未有首仿獲批，其中右蘭索拉唑腸溶膠囊、鹽酸魯拉西酮片、氟維司群注射液、酒石酸伐尼克蘭片、帕利哌酮緩釋片5個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局良好，新分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)在3家以內(nèi)（含3家）。

       豪森藥業(yè)現(xiàn)有已上市仿制藥品種收入較為集中，首批4+7集采及聯(lián)盟集采中，豪森的拳頭產(chǎn)品奧氮平片大幅降價(jià)，培美曲塞二鈉因未過評(píng)而不能參與競(jìng)標(biāo)，短期對(duì)公司影響相對(duì)可控，長(zhǎng)期仍需新品上市進(jìn)行彌補(bǔ)。在研潛在首仿藥中，鹽酸魯拉西酮片、帕利哌酮緩釋片與奧氮平片均為**分裂癥用藥，氟維司群注射液、馬來酸阿法替尼片等均為抗腫瘤藥。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月15日，如有疏漏，歡迎指正！