造影劑又一重磅品種！恒瑞「碘帕醇注射液」獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-18

5月12日，恒瑞發(fā)布公告，與浙江司太立、上海司太立（合稱司太立）就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，對兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運營開展合作。

根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)5月14日的消息，恒瑞新引進的造影劑——碘帕醇注射液獲批上市。

浙江司太立主要從事醫(yī)藥中間體制造、銷售；上海司太立主要從事藥品生產(chǎn)、貨物進出口及技術(shù)進出口業(yè)務(wù)、醫(yī)藥科技領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢。

恒瑞將負責(zé)合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中國大陸的商業(yè)化運作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。恒瑞應(yīng)當(dāng)提供自有品牌及商標，用以合作產(chǎn)品銷售，銷售款項由恒瑞全額收取。

司太立將在約定領(lǐng)域內(nèi)向恒瑞獨家供應(yīng)合作產(chǎn)品，不得向其他第三方供應(yīng)或銷售合作產(chǎn)品，或任何其他實質(zhì)相同的產(chǎn)品。浙江司太立將通過將原料（原料價格不應(yīng)高于浙江司太立當(dāng)月向領(lǐng)域內(nèi)其他第三方銷售同等品質(zhì)原料的最低價格）銷售給上海司太立，由上海司太立按照制造成本定價向恒瑞銷售合作產(chǎn)品。恒瑞同意在雙方約定時間向上海司太立支付制造成本價款。

關(guān)于利潤分配，在每個自然季度末，雙方就合作產(chǎn)品商業(yè)化運營相關(guān)的收入、成本、費用進行利潤結(jié)算。如經(jīng)結(jié)算相關(guān)季度毛利潤為正，結(jié)算完成后 30 日內(nèi)，恒瑞應(yīng)向司太立支付至毛利潤的 50%，并向司太立支付經(jīng)確認的未支付制造成本，但以前季度已經(jīng)支付的相應(yīng)毛利潤不再重復(fù)支付。如經(jīng)結(jié)算相關(guān)季度毛利潤為負，則恒瑞應(yīng)另行與司太立協(xié)商后續(xù)銷售方案。

此外，恒瑞就每一個上市銷售的合作產(chǎn)品向司太立支付合作費用為人民幣 500 萬元。

造影劑龍頭如虎添翼

碘海醇注射液及碘帕醇注射液均為 X 射線造影劑產(chǎn)品，2019 年恒瑞造影劑實現(xiàn)營收 32.3 億元，同比增長近 39%，目前穩(wěn)坐國內(nèi)造影劑市占率第一的寶座；其主要產(chǎn)品有碘克沙醇、碘佛醇、罌粟乙碘油注射液、釓特酸葡胺注射液等，其中前兩個貢獻主要營收。

造影劑各企業(yè)占比

本次恒瑞通過合作再獲碘海醇及碘帕醇，無疑更加鞏固其造影劑的國內(nèi)市場地位。公開數(shù)據(jù)顯示，碘海醇 2017 年樣本醫(yī)院銷售額 6.8 億元，在碘造影劑中市占率第二（僅次于市占率第一的碘克沙醇）；碘帕醇 2017 年樣本醫(yī)院銷售額 3.2 億元。

另1款合作品種也即將獲批

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批上市且文號在使用的碘海醇注射液共有57條，涉及寧波天衡制藥、通用電氣藥業(yè)、湖南金健藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、華仁藥業(yè)、湖南漢森制藥、辰欣藥業(yè)、貴州百靈企業(yè)集團制藥、北京北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江天瑞藥業(yè)等11家企業(yè)；其中，只有6家企業(yè)獲得原料藥批準文號，分別是浙江司太立制藥、浙江臺州海神制藥、浙江海昌藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、浙江昂利康制藥股、貴州景峰注射劑有限公司。

司太立申報的碘海醇注射液上市申請目前已經(jīng)處于補充資料第二輪，預(yù)計下半年會獲批上市。

此次碘帕醇注射液獲批上市之后，國內(nèi)還有3家企業(yè)獲得上市批文，分別是進口的博萊科國際有限公司、北京北陸藥業(yè)和廣州康臣藥業(yè)。

此外，有4家企業(yè)的碘帕醇注射液報上市，分別是司太立、湖南漢森制藥、南京正大天晴、湖南科倫，其中司太立已完成審評，即將獲批。

恒瑞此項合作選擇了原料藥和制劑均有優(yōu)勢的司太立，且兩款產(chǎn)品均即將獲批上市，可謂明智之舉。借助恒瑞的造影劑龍頭地位，加上國內(nèi)銷售推廣實力，雙方合作可謂共贏之策。

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