5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
一致性評(píng)價(jià)就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，過去，批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求。
文件要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
哪些藥物需要開展一致性評(píng)價(jià)？
已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開展、造成資源浪費(fèi)等問題。
需要注意的是，對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。
國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將組織專家委員會(huì)進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報(bào)，執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)時(shí)限。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。
會(huì)對(duì)仿制藥行業(yè)帶來什么影響？
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中有著不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評(píng)價(jià)工作，可進(jìn)一步保障百姓用藥安全、有效、可及。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高藥品的有效性和質(zhì)量，有利于降低百姓用藥負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。
2019年3月，國家開始對(duì)仿制藥進(jìn)行"帶量采購"。帶量采購指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)，低價(jià)者中標(biāo)。通過以量換價(jià)的作用，降低采購藥品的價(jià)格。
當(dāng)前，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)也可能成為仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。全球知名的注射劑醫(yī)藥包裝生產(chǎn)商--西氏醫(yī)藥包裝在接受采訪時(shí)表示："此次要求正式實(shí)施將引導(dǎo)整個(gè)注射劑行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，對(duì)仿制藥廠藥品的安全性、有效性提出了更全面完善的標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，也能促使仿制藥能更快上市（只有前3位通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥能收錄到藥品目錄集中，在之后的集中采購中占有優(yōu)勢(shì)），仿制藥廠商將面臨更大的快速上市壓力。"
在一致性評(píng)價(jià)中，包材的性能也是評(píng)價(jià)的一部分，藥企對(duì)包材的技術(shù)要求也會(huì)相應(yīng)提高，促使整個(gè)包材行業(yè)的升級(jí)。西氏作為一家注射劑包裝供應(yīng)商服務(wù)仿制藥、原研藥、生物藥等各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的客戶，不僅可以通過完備的產(chǎn)品系列滿足客戶新的需求（譬如最新上市的AccelTRA就專門滿足仿制藥客戶需求），還通過技術(shù)分享、更好地幫助客戶解讀新的法規(guī)要求，助力醫(yī)藥公司在藥物研發(fā)和生產(chǎn)的早期階段就介入包材選擇和設(shè)計(jì)，從而更好的完成合規(guī)，加快注冊(cè)和上市進(jìn)程。
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