諾和諾德日前公布了評(píng)價(jià)索馬魯肽（semaglutide）減肥功效IIIa期臨床試驗(yàn)STEP 4的頂線結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照、撤藥試驗(yàn)，評(píng)估了semaglutide用于持續(xù)體重管理的療效和安全性。該試驗(yàn)為期68周，包括20周導(dǎo)入期和48周維持期，共入組902例伴有合并癥的肥胖或超重患者，調(diào)查了semaglutide或安慰劑對(duì)體重的影響。
在20周導(dǎo)入期，接受劑量遞增的每周一次皮下注射semaglutide治療后，803例患者達(dá)到了目標(biāo)劑量2.4mg，平均體重從107.2公斤降低至96.1公斤。隨后，這些患者進(jìn)入維持期，隨機(jī)分為兩組，一組接受semaglutide，另一組接受安慰劑，持續(xù)治療48周。
該研究中采用了兩種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：（1）基于治療策略評(píng)估（主要統(tǒng)計(jì)方法），即無(wú)論治療依從性如何、無(wú)論是否啟用其他減肥藥情況下的治療效果；（2）基于試驗(yàn)產(chǎn)品評(píng)估（次要統(tǒng)計(jì)方法），即所有患者都堅(jiān)持研究藥物治療、沒(méi)有啟用其他減肥藥情況下的治療效果。
結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到了主要目標(biāo)：主要統(tǒng)計(jì)方法顯示，在所有隨機(jī)化患者中，繼續(xù)接受semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機(jī)化時(shí)的基線繼續(xù)降低了7.9%；安慰劑組患者的平均體重從隨機(jī)化時(shí)的基線增加了6.9%，兩組治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。接受semaglutide持續(xù)治療68周（20周導(dǎo)入期+48周維持期）的患者，平均體重降低了17.4%。
次要統(tǒng)計(jì)方法顯示：繼續(xù)semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機(jī)化時(shí)的基線繼續(xù)降低了8.8%；而安慰劑組增加了6.5%，兩組治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。接受semaglutide持續(xù)治療68周的患者，平均體重降低了18.2%。
試驗(yàn)中，semaglutide安全性和耐受性良好。接受semaglutide治療的患者中，最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道事件。與先前公布的GLP-1受體激動(dòng)劑臨床試驗(yàn)中一致，大多數(shù)事件是短暫的，嚴(yán)重程度為輕度或中度。
肥胖是一種需要長(zhǎng)期治療的慢性病，與許多嚴(yán)重的健康后果和預(yù)期壽命降低相關(guān)。肥胖相關(guān)并發(fā)癥很多，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝和癌癥。
Semaglutide是一種GLP-1激素的類似物，GLP-1是一種誘導(dǎo)胰島素分泌的激素。Semaglutide具有降低血糖水平的作用，同時(shí)還能夠通過(guò)減少饑餓感、增加飽腹感，減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。此外，semaglutide還能降低2型糖尿病患者發(fā)生重大心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)。
諾和諾德針對(duì)semaglutide開(kāi)發(fā)了2種劑型產(chǎn)品：每周一次的皮下注射制劑Ozempic（0.5mg，1.0mg）和每日一次的口服制劑Rybelsus。兩款產(chǎn)品均已被批準(zhǔn)治療2型糖尿病，Ozempic還被批準(zhǔn)降低2型糖尿病患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)。
目前，諾和諾德正在研究皮下注射2.4mg劑量semaglutide作為成人肥胖的治療方法。STEP是一個(gè)III期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，共包括4項(xiàng)IIIa期試驗(yàn)，入組約4500例超重或肥胖成人。
此外，諾和諾德也正在開(kāi)發(fā)semaglutide治療其他代謝疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。上周，該公司在一季度業(yè)績(jī)報(bào)告中披露了NASH II期臨床研究的數(shù)據(jù)，顯示與安慰劑相比，semaglutide在不加劇肝 臟纖維化的情況下，顯著消除了患者的NASH組織學(xué)癥狀。
參考來(lái)源：Semaglutide 2.4 mg demonstrates superior and sustained weight loss versus placebo and in addition a 17.4% weight loss after 68 weeks in STEP 4 trial
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