顯著延長(zhǎng)OS！強(qiáng)生Erleada治療nmCRPC三期臨床取得積極結(jié)果

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作者：S.Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-15

日前，強(qiáng)生旗下楊森制藥發(fā)布了Erleada? （apalutamide）關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)SPARTAN的最終分析結(jié)果：在具有高發(fā)生轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗型前列腺癌（nmCRPC）患者中，與單獨(dú)雄激素剝奪治療（ADT）相比，Erleada聯(lián)合ADT可使患者的總生存期（OS）顯著提高。

日前，強(qiáng)生旗下楊森制藥發(fā)布了Erleada® （apalutamide）關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)SPARTAN的最終分析結(jié)果：在具有高發(fā)生轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗型前列腺癌（nmCRPC）患者中，與單獨(dú)雄激素剝奪治療（ADT）相比，Erleada聯(lián)合ADT可使患者的總生存期（OS）顯著提高。詳細(xì)結(jié)果將于月底召開的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）會(huì)議上發(fā)表。

具體數(shù)據(jù)為，Erleada聯(lián)合ADT治療組的中位OS可達(dá)73.9個(gè)月，對(duì)照組為59.9個(gè)月，實(shí)現(xiàn)了中位OS顯著延長(zhǎng)（HR=0.78; p=0.0161）, 并降低死亡風(fēng)險(xiǎn)22％。該研究在達(dá)到了無(wú)轉(zhuǎn)移生存（MFS）的主要終點(diǎn)后，即進(jìn)行了揭盲，并允許安慰劑組患者使用Erleada進(jìn)行治療。

與對(duì)照組相比，Erleada聯(lián)合ADT組的中位治療時(shí)間延長(zhǎng)了近三倍（對(duì)照組為12個(gè)月，Erleada治療組為33個(gè)月）。該試驗(yàn)的安全性與耐受性的統(tǒng)計(jì)結(jié)果與此前試驗(yàn)結(jié)果一致。引起特別關(guān)注的3-4級(jí)的治療緊急副作用事件為皮疹（5.2％）、骨折（4.9％）、跌倒（2.7％）、缺血性心臟病（2.6％）。

加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)教授，同時(shí)也是SPARTAN 研究的總負(fù)責(zé)人Eric Small 表示：“對(duì)于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的治療，最為關(guān)注延遲轉(zhuǎn)移和延長(zhǎng)總體生存期，SPARTAN的最終分析涵蓋了每個(gè)治療參數(shù)的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)支持在ADT治療中提早加入apalutamide。”

SPARTAN（ NCT01946204）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究，旨在評(píng)估Erleada聯(lián)合ADT 治療PSA迅速升高的（PSA倍增時(shí)間≤10個(gè)月）nmCRPC患者。研究共納入1207名患者。該研究結(jié)果最初于2018年在ASCO GU會(huì)議上公布，同時(shí)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》刊登。2019年于ESMO年會(huì)上更新了試驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)合主體分析的數(shù)據(jù)來看，SPARTAN研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)，包括：主要終點(diǎn)為MFS；次要終點(diǎn)為轉(zhuǎn)移時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、癥狀發(fā)展時(shí)間、OS和細(xì)胞**化療開始時(shí)間；探索終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS2）、前列腺特異性抗原（PSA）反應(yīng)和PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

Erleada是新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進(jìn)展。在美國(guó)，Erleada于2018年2月首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療存在高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC成人患者，成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物。2019年9月，基于TITAN 3期臨床研究，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Erleada治療轉(zhuǎn)移性激素敏感型（mCSPC）前列腺癌。在中國(guó)，Erleada（安森珂®）于2019年獲批上市，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC成人患者。

參考來源：ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

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