降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn) 諾和力?在華新適應(yīng)癥獲批

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作者：haon 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-15

5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力? （利拉魯肽注射液）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力® （利拉魯肽注射液）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。至此，利拉魯肽注射液將成為中國(guó)目前唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物。

利拉魯肽在國(guó)內(nèi)再次發(fā)力

利拉魯肽（liraglutide）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，2010年被FDA批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病患者，商品名為Victoza，2017年被FDA批準(zhǔn)用于降低2型糖尿病患者心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，2019年6月，又被FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療10歲以上的2型糖尿病患者。

2011年利拉魯肽在中國(guó)獲批，商品名為諾和力® 。但由于價(jià)格太高，諾和力在國(guó)內(nèi)的銷售情況并不樂(lè)觀。2017年7月，諾和力通過(guò)談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價(jià)格降至410元/支。進(jìn)入醫(yī)保后，諾和力自2017年第三季度迎來(lái)明顯放量，銷售額不斷攀升。2018年諾和力銷售額增長(zhǎng)73%，達(dá)5.21億丹麥克朗，占國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)87%的市場(chǎng)份額，占整個(gè)糖尿病市場(chǎng)1.3%的市場(chǎng)份額。

據(jù)悉，利拉魯肽化合物專利在國(guó)內(nèi)于2017年8月到期，晶體專利于2022年到期。但據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中健翔生物和翰宇藥業(yè)均已經(jīng)遞交4類仿制藥上市申請(qǐng)，重慶派金生物和正大天晴在進(jìn)行BE試驗(yàn)，廣東東陽(yáng)光、通化東寶和杭州九源基因工程處于III期臨床階段。預(yù)計(jì)未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)利拉魯肽的獲批上市，諾和力將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。此次利拉魯肽在國(guó)內(nèi)正式獲批降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)疑將進(jìn)一步鞏固其在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)的地位。

傷“心”的糖尿?。盒难茱L(fēng)險(xiǎn)成2型患者主要健康威脅

2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因。全球來(lái)看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加2-4倍。對(duì)于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)超過(guò)1.21億，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險(xiǎn)因素發(fā)生率高，但控制率較低。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時(shí)，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

兼顧血糖與心血管風(fēng)險(xiǎn)，邁向糖尿病管理“心”時(shí)代

在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者的一線治療，并同時(shí)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來(lái)自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件的減少。

作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，諾和力® 是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的人GLP-1類似物。諾和力® 的心血管獲益來(lái)自于其對(duì)心臟和血管的直接保護(hù)作用，可持續(xù)改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項(xiàng)多國(guó)家、多中心的長(zhǎng)期心血管結(jié)局試驗(yàn)LEADER研究證實(shí)了諾和力® 卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力® 具有獨(dú)立于他汀治療之外的心血管獲益機(jī)制。

其結(jié)果顯示，對(duì)于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)13%，顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)22%。在該試驗(yàn)中，92例中國(guó)受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗(yàn)結(jié)果一致。

此外，諾和力® 能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時(shí)，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來(lái)更多獲益。

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