信迪利單抗注射液二線治療晚期食管鱗癌臨床研究達主要終點

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-14

5月14日，信達生物制藥和禮來制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒? （信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究（ORIENT-2）中達到預設的主要研究終點。

5月14日，信達生物制藥和禮來制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒® （信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究（ORIENT-2）中達到預設的主要研究終點。信迪利單抗單藥相對于化療單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）并降低了死亡風險，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結果將在今年ASCO會議上以壁報討論（編號：4511）的形式予以公布。

信達生物與禮來計劃就該研究的結果與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行溝通。

ORIENT-2研究是一項比較達伯舒® （信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點為OS。

本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒® （信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進行治療，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的**、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應停止治療的情況，以先發(fā)生者為準。

達伯舒® （信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒® （信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒® （信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰?（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒® （信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點。

達伯舒® （信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

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