5月14日，第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）官網(wǎng)公布了今年大會(huì)入選的摘要內(nèi)容，其中百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安® （通用名：替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)（BGB-A317-307研究）數(shù)據(jù)首次對(duì)外披露。
BGB-A317-307研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)
替雷利珠單抗注射液肺癌領(lǐng)域關(guān)鍵臨床試驗(yàn)一覽
從此次摘要披露的數(shù)據(jù)來看，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌，對(duì)比傳統(tǒng)化療方案，有良好的臨床獲益，具體表現(xiàn)在：
1. 顯著降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，延長了無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS），其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組mPFS達(dá)到了7.6個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低52%（P<0.0001）；百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的mPFS也達(dá)到7.6個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了48% （P=0.0001）；而化療對(duì)照組mPFS僅為5.5個(gè)月。
2. 近75%的患者達(dá)到客觀緩解，對(duì)比化療組不到50%的緩解率，獲益患者增加50%，其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到74.8%，百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的ORR達(dá)到72.5%，而化療對(duì)照組的ORR僅為49.6%。
3. 患者的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）提升到單用化療方案的2倍左右，其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組的mDOR達(dá)到8.6個(gè)月，百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的mDOR達(dá)到8.2個(gè)月，化療對(duì)照組的mDoR僅為4.2個(gè)月。
目前為中期分析研究結(jié)果，中位隨訪8.6個(gè)月，隨著隨訪時(shí)間的延長，307研究中替雷利珠單抗治療組的療效數(shù)據(jù)有望進(jìn)一步提升。此外，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/白蛋白紫杉醇加卡鉑的治療方案中，患者的總體耐受性和安全性表現(xiàn)良好。
替雷利珠單抗注射液是百濟(jì)神州全球首款免疫腫瘤治療藥物，與其他已上市抗PD-1抗體藥物不同的是，替雷利珠單抗注射液在抗體Fc段進(jìn)行了獨(dú)特的結(jié)構(gòu)改造，避免了與巨噬細(xì)胞上的FcγR相結(jié)合，從而消除了抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），避免了因T細(xì)胞數(shù)量減少而影響抗腫瘤療效。替雷利珠單抗注射液特有的抗原結(jié)合表位，使其Fab段與PD-1結(jié)合位點(diǎn)面大，更徹底阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，且具有優(yōu)異的結(jié)合動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)，從PD-1上解離的速率慢，與PD-1的結(jié)合更持久。目前替雷利珠單抗注射液終末半衰期約為26天，達(dá)到同類藥物最高范圍，且清除率穩(wěn)定。替雷利珠單抗注射液的IC50、EC50值達(dá)到同類藥物最低范圍，炎性因子釋放強(qiáng)，促進(jìn)T細(xì)胞活化，抗腫瘤活性強(qiáng)。
據(jù)了解，替雷利珠單抗注射液目前已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。與此同時(shí)，替雷利珠單抗注射液還在全球23個(gè)國家和地區(qū)開展15項(xiàng)注冊(cè)性或潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中11項(xiàng)為3期臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，總計(jì)入組患者5000多名。
在肺癌領(lǐng)域，替雷利珠單抗注射液目前共有4項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全球同步展開。除了已獲得NMPA受理的一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)外，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的BGB-A317-304研究也已于今年4月公布了陽性結(jié)果，成為國內(nèi)首個(gè)全面取得一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期注冊(cè)臨床研究成功的中國自主研發(fā)抗PD-1抗體藥物。
除307、304研究外，替雷利珠單抗注射液單藥治療晚期二/三線NSCLC患者的全球多中心3期注冊(cè)臨床研究（303研究）已完成全球患者入組，其另一項(xiàng)聯(lián)合含鉑雙藥化療治療一線廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的臨床研究（312研究）也正在進(jìn)行中。
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