右美托咪定“4+7”集采后，恒瑞獨(dú)大被撼動(dòng)，揚(yáng)子江收獲滿滿

       在國(guó)家組織藥品第一次“4+7” 帶量集中采購(gòu)中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)右美托咪定注射液首家過(guò)評(píng)，順理成章的進(jìn)入帶量集中采購(gòu)目錄中，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位的恒瑞醫(yī)藥右美托咪定注射液因暫未過(guò)評(píng)而未能參與競(jìng)標(biāo)。一年后，這個(gè)重磅產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局發(fā)生了明顯的變化。

表1：右美托咪定注射液國(guó)內(nèi)已批情況

       截止目前，右美托咪定國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的企業(yè)有10家：2009年6月由江蘇恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)首家上市，后有恩華藥業(yè)、四川蜀樂(lè)藥業(yè)和辰欣藥業(yè)也相繼獲批，特別是2018-2019年，先后有湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東希爾康泰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇華泰晨光藥業(yè)6家企業(yè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

       右美托咪定用于全身**的手術(shù)插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，是一一個(gè)既有鎮(zhèn)痛又有鎮(zhèn)靜作用的藥物，其主要特點(diǎn)是可即時(shí)喚醒，手術(shù)時(shí)方便與患者溝通。目前，右美托咪定在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，右美托咪定因其獨(dú)特的藥理特性，在**學(xué)領(lǐng)域已得到了廣泛應(yīng)用。右美托咪定是目前臨床上唯一兼?zhèn)滏?zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用的鎮(zhèn)靜劑，非常有潛力。

       2018年12月，國(guó)家組織藥品第一次“4+7” 帶量集中采購(gòu)，其中揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）中標(biāo)“4+7”城市帶量采購(gòu)，中標(biāo)價(jià)為532元/4支（133元/支）。 而 恒瑞醫(yī)藥 鹽酸右 美托咪定注射液因暫未過(guò)一致性評(píng)價(jià)而未能參與競(jìng)標(biāo)。中標(biāo)后，揚(yáng)子江藥業(yè)在多個(gè)地區(qū)申請(qǐng)將鹽酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）以集采中標(biāo)價(jià)掛網(wǎng)，迅速開(kāi)始價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

       右美托咪定是臨床主流的**用藥之一，而恒瑞又是鹽酸右美托咪定注射液市場(chǎng)領(lǐng)軍者。根據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比高達(dá)81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比高達(dá)51%，而揚(yáng)子江藥業(yè)右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比已達(dá)36%，因此揚(yáng)子江藥業(yè)中標(biāo)“4+7”城市帶量采購(gòu)后，對(duì)恒瑞市場(chǎng)形成極大的沖擊。

右美托咪定恒瑞一品獨(dú)大地位被撼動(dòng)

       鹽酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬蘭）公司和Abott（美國(guó)）公司合作研制開(kāi)發(fā)的α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，于2000年3月獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，商品名為Precedex?。2004年5月在日本上市，上市劑型為注射劑。右美托咪定是具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機(jī)治療患者的鎮(zhèn)靜、圍術(shù)期**合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時(shí)患者的鎮(zhèn)靜。

       最初適應(yīng)癥限制在ICU 患者鎮(zhèn)靜，近幾年又?jǐn)U展至術(shù)前用藥、全身**輔助等領(lǐng)域，而且在美國(guó)還獲得兒科用藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，可見(jiàn)其安全性和有效性已得到非常充分的驗(yàn)證。該藥品被美國(guó)時(shí)代周刊評(píng)為21世紀(jì)圍術(shù)期用藥的里程碑產(chǎn)品。

       據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010-2012年，全球右美托咪定銷售額分別為1.26億美元、1.34億美元、2.56億美元，到2017-2018年，右美托咪定全球市場(chǎng)銷售額分別為3.42億美元、2.13億美元，該品種自上市以來(lái)，全球市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)較為緩慢。

圖1：2012-2013年到2017-2018年全球美托咪定市場(chǎng)情況（單位：億美元）

       2009年5月由江蘇恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)首家上市，截止目前，國(guó)內(nèi)共有10家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。該產(chǎn)品劑型為注射液，規(guī)格有二種，分別是1ml:0.1mg、2ml:0.2mg。值得關(guān)注的是，揚(yáng)子江藥業(yè)右美托咪定2018年6月獲得批準(zhǔn)上市，在其它上市廠家中，其市場(chǎng)表現(xiàn)最為突出。

圖2：2012-2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院右美托咪定市場(chǎng)情況（單位：萬(wàn)元）

       據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012年，右美托咪定國(guó)內(nèi)用藥金額達(dá)到1.3億元，2019年，右美托咪定國(guó)內(nèi)用藥金額達(dá)到10.19億元，8年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)7.6倍。該產(chǎn)品自上市以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)。右美托咪定是一種高效、高選擇性的腎上腺素α2受體激動(dòng)藥，具有劑量依賴性的鎮(zhèn)靜作用和一定的鎮(zhèn)痛作用，該品種呼吸抑制作用小，可應(yīng)用于各科手術(shù)及輔助檢查、ICU等領(lǐng)域，具有良好的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛效果，還能夠減少常規(guī)**鎮(zhèn)痛藥和鎮(zhèn)靜藥的用量，是非常有潛力的鎮(zhèn)靜藥。

 圖3：2012-2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院右美托咪定競(jìng)爭(zhēng)情況（單位：萬(wàn)元）

       2019年，右美托咪定注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥銷售額為5.2億元，占據(jù)51%的市場(chǎng)份額；揚(yáng)子江藥業(yè)銷售額為3.7億元，占據(jù)36%的市場(chǎng)份額；江蘇恩華藥業(yè)銷售額為7214元，占據(jù)7%的市場(chǎng)份額；其它企業(yè)銷售額為5601元，占據(jù)5%的市場(chǎng)份額。

圖4：2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院右美托咪定競(jìng)爭(zhēng)格局

       從2019年國(guó)內(nèi)主要企業(yè)市場(chǎng)份額及同期增長(zhǎng)率來(lái)看，江蘇恒瑞醫(yī)藥市場(chǎng)最大，但增長(zhǎng)率有所下降；而揚(yáng)子江藥業(yè)做為后起之秀，市場(chǎng)增速迅猛。江蘇恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)一直保持著一品獨(dú)大的局面，隨著去年揚(yáng)子江藥業(yè)加入，江蘇恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額也在逐漸被蠶食。這主要得益于揚(yáng)子江藥業(yè)右美托咪定注射液獨(dú)家過(guò)評(píng)，集采后競(jìng)爭(zhēng)壓力小，中標(biāo)后市場(chǎng)量?jī)r(jià)雙漲的結(jié)果。

右美托咪定一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)賽道激烈

       2018年6月19日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)鹽酸右美托咪定注射液首家過(guò)評(píng)，并進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》。截止目前，右美托咪定注射液正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的有：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)8家企業(yè)。

表2：國(guó)內(nèi)右美托咪定注射液正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)企業(yè)情況

       目前，右美托咪定在集采中，只有1家，廠家過(guò)評(píng)少，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，因此競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)非常有利。而在市場(chǎng)中多年來(lái)一品獨(dú)大的恒瑞，在集采中失去了機(jī)會(huì)，被揚(yáng)子江藥業(yè)快速瓜分一大塊市場(chǎng)。

       近年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)深耕**鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)，擁有獨(dú)家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨(dú)家**產(chǎn)品鹽酸達(dá)克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個(gè)**鎮(zhèn)痛類仿制藥及化1類創(chuàng)新藥在研。此次右美托咪定注射液在市場(chǎng)收獲豐收，主要是該公司在完善產(chǎn)品管線的同時(shí)，也將有力促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步進(jìn)軍**藥品市場(chǎng)。

       **產(chǎn)品線是恒瑞醫(yī)藥重要領(lǐng)域之一，2018年7月，恒瑞吸入用地氟烷已過(guò)評(píng)；2019年臨近年尾，恒瑞醫(yī)藥在**鎮(zhèn)痛領(lǐng)域再添二把利器，一是首仿藥鹽酸艾司氯胺 酮注射液也獲批上市且過(guò)評(píng)，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導(dǎo)和實(shí)施全身**，作為局部**的補(bǔ)充，兒童**，以及在急救護(hù)理中用于**和鎮(zhèn)痛；二是化藥1.1類新藥品種甲苯磺酸瑞馬唑侖，歷經(jīng)近10年時(shí)間開(kāi)發(fā)，獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

       近三年來(lái)，恒瑞的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)逐漸釋放，隨著19K、吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、卡瑞利珠單抗等新藥陸續(xù)獲批上市，恒瑞的新藥板塊業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)，2019年年底，二款**鎮(zhèn)靜類藥物艾司氯胺 酮、甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，為恒瑞**鎮(zhèn)靜領(lǐng)域再添重磅新藥，對(duì)于患者來(lái)又增添重要臨床用藥選擇，對(duì)未來(lái)市場(chǎng)將借助該公司**鎮(zhèn)靜渠道實(shí)現(xiàn)快速放量。

監(jiān)管體系嚴(yán)格進(jìn)入壁壘高

       目前國(guó)家對(duì)于**藥品和**藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和布局，監(jiān)管體系嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘高。在政策上，**藥和**類用藥實(shí)行國(guó)家管制，在生產(chǎn)和銷售商均需報(bào)備，因此競(jìng)爭(zhēng)不是很激烈，市場(chǎng)格局較好。由于該類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度相對(duì)較低，利潤(rùn)率高于醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)率，新廠家很難進(jìn)入此行業(yè)。

       高壁壘一方面是指仿制難度大，另一方面體現(xiàn)為高質(zhì)量層次，多重因素共同推動(dòng)相關(guān)品種快速放量，國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)上的實(shí)力越來(lái)越強(qiáng)，未來(lái)仿制藥行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場(chǎng)份額增加，集中度將逐漸提升。

       **劑用藥市場(chǎng)壁壘高，其生產(chǎn)、流通、銷售、定價(jià)等均受到國(guó)家的嚴(yán)格管制，臨床用藥以注射劑、吸入劑等劑型為主，這些特殊劑型過(guò)評(píng)難度較大。據(jù)專家預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。一方面是仿制難度大，誰(shuí)先仿出來(lái)誰(shuí)就先收益。其次，高壁壘體現(xiàn)在質(zhì)量方面，誰(shuí)的質(zhì)量水平高，誰(shuí)就能在市場(chǎng)上先獲益。

結(jié)語(yǔ)

       目前右美托咪定廠家過(guò)評(píng)少競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境好，在集采中降價(jià)幅度小的重磅品種收獲較大，中標(biāo)后市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)雙豐收。揚(yáng)子江藥業(yè)是集采的最大受益者，主要得益于集采產(chǎn)品報(bào)價(jià)精準(zhǔn)施策。隨著集采范圍擴(kuò)大，過(guò)評(píng)廠家為不斷增多，未來(lái)企業(yè)還需要更多的優(yōu)質(zhì)仿制藥，更多的創(chuàng)新藥，才能保證長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。在即將來(lái)臨的新一輪集采中，企業(yè)應(yīng)重新審視策略，以保產(chǎn)品在新的醫(yī)藥環(huán)境中獲勝。