Invivoscribe向國家藥監(jiān)局提交LeukoStrat? CDx FLT3突變檢測申請

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-13

Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中國監(jiān)管部門提交了LeukoStrat?CDxFLT3突變檢測申請，以支持安斯泰來制藥(Astellas)提交的XOSPATA?(吉瑞替尼)新藥申請（NDA），該藥物用于治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。

Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中國監(jiān)管部門提交了LeukoStrat®CDxFLT3突變檢測申請，以支持安斯泰來制藥(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新藥申請（NDA），該藥物用于治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe還宣布擴(kuò)大旗下全資子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的業(yè)務(wù)，增加實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)，為臨床試驗(yàn)和制藥合作伙伴提供支持。

Invivoscribe與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，該檢測作為伴隨診斷，支持使用吉瑞替尼治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治AML的成人患者。

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測是目前唯一的國際標(biāo)準(zhǔn)化信號比檢測，能夠同時(shí)檢測出FLT3生物標(biāo)志物的ITD和TKD突變。該檢測已被美國、澳大利亞和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為伴隨診斷，并在歐洲和瑞士作為帶有CE標(biāo)志的試劑盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R臨床試驗(yàn)中用作伴隨診斷，為吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT?) 和奎扎替尼(VANFLYTA?)的獲批提供了支持。該檢測既可用作服務(wù)，也可用作試劑盒。日本、德國和美國的LabPMM實(shí)驗(yàn)室提供LeukoStrat CDxFLT3突變檢測服務(wù)。

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