原料藥是指用于生產(chǎn)各類藥物制劑的原料藥物，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。經(jīng)過長(zhǎng)期不斷的發(fā)展，現(xiàn)階段我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)一片繁榮，無論是總體市場(chǎng)份額還是出口，都呈現(xiàn)出上升的態(tài)勢(shì)。有數(shù)據(jù)顯示，2012-2018年我國(guó)原料藥(含醫(yī)藥中間體)的出口數(shù)量及金額穩(wěn)定增長(zhǎng)，其中，2018年出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，同比增長(zhǎng)3.8%，出口金額達(dá)到300.48億美元，同比增長(zhǎng)3.1%。
但在原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景被看好的同時(shí)，我們也要看到國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)仍然處于落后階段，其中甚至還暗藏著一系列的挑戰(zhàn)，甚至是困境。
之所以得出這樣的結(jié)論，還得從全球原料藥發(fā)展情況說起，目前全球原料藥市場(chǎng)生產(chǎn)地主要集中在西歐、北美、日本、中國(guó)和印度。其中，美國(guó)原料藥產(chǎn)量無法滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，還需依賴進(jìn)口；日本原料藥基本自給自足；西歐地區(qū)原料藥研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝較為先進(jìn)，在附加值高的專利藥領(lǐng)域處于引導(dǎo)地位；而中國(guó)和印度則在通用名藥物領(lǐng)域占據(jù)較大市場(chǎng)份額。
從中可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)雖大，但主要集中在中低端的大宗原料藥領(lǐng)域，并且隨著市場(chǎng)擴(kuò)大，產(chǎn)能過剩，企業(yè)利潤(rùn)空間縮小，競(jìng)爭(zhēng)激烈等問題也正變得越發(fā)嚴(yán)重。
尤其是，近年來隨著制劑的一致性評(píng)價(jià)，以及國(guó)家對(duì)環(huán)保的持續(xù)關(guān)注，和相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)等，也都在倒逼相關(guān)企業(yè)對(duì)原料藥提出更高的質(zhì)量和環(huán)保要求。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，以上這種因素，都將促使國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)必須加快轉(zhuǎn)型升級(jí)的階段。
在這種情況下，在面對(duì)各種因素的變化時(shí)，原料藥企業(yè)更需要盡快認(rèn)清現(xiàn)實(shí)，把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)帶來的機(jī)遇，積極主動(dòng)地適應(yīng)新形勢(shì)，把目光著眼于未來，走出一條創(chuàng)新發(fā)展之路。其中有專家表示，相關(guān)的單純生產(chǎn)原料藥的企業(yè)能否轉(zhuǎn)型為“原料藥制劑一體化”，將是一個(gè)有機(jī)會(huì)取得突破性發(fā)展的思路。
據(jù)了解，從當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)角度看，原料藥企業(yè)不僅要有一個(gè)比較好的價(jià)格策略，更需要用豐富的產(chǎn)品管線和產(chǎn)品梯隊(duì)去對(duì)沖單個(gè)品種可能的大幅降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，以應(yīng)對(duì)未來新常態(tài)下可能出現(xiàn)的藥品持續(xù)降價(jià)壓力。因此“原料藥制劑一體化”企業(yè)，相對(duì)來說在未來市場(chǎng)中將更有競(jìng)爭(zhēng)力。
目前，是有越來越多藥企在向著“原料藥制劑一體化”發(fā)展。如普洛藥業(yè)為國(guó)內(nèi)原料藥龍頭公司，踐行“做精原料藥、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，近年來綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力不斷提升，原料藥制劑一體化為公司打開更大發(fā)展空間。此前公司半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入35.49億元，同比增長(zhǎng)15.58%；歸母凈利潤(rùn)2.81億元，同比增長(zhǎng)50.61%，扣非歸母凈利潤(rùn)2.92億元，同比增長(zhǎng)83.99%。
還有，華海藥業(yè)做為國(guó)內(nèi)特色原料藥的龍頭企業(yè)，目前也已形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。并且因此在集中采購(gòu)模式中表現(xiàn)突出，“4+7”帶量采購(gòu)和擴(kuò)面采購(gòu)的中標(biāo)數(shù)量位居行業(yè)前列。
除此之外，也有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，附加值、技術(shù)含量高的原料藥企業(yè)將更被看好。事實(shí)上，筆者也了解到如今一些原料藥企業(yè)為更好的搶奪市場(chǎng)，的確在不斷打造高端原料藥生產(chǎn)基地。
例如博瑞醫(yī)藥，近日就在江蘇省泰州泰興市舉行了高端原料藥和口服制劑生產(chǎn)基地開工奠基儀式。該項(xiàng)目總投資5億元，預(yù)計(jì)在一年左右建成達(dá)產(chǎn)，預(yù)計(jì)年可新增銷售收入47億元，稅收4.2億元。據(jù)了解，博瑞醫(yī)藥一直致力于高端仿制藥及原創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，力爭(zhēng)成為全球領(lǐng)軍的創(chuàng)新型制藥公司。近年來，公司積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，工廠的cGMP生產(chǎn)體系通過了中、美、歐、日及韓國(guó)認(rèn)證，產(chǎn)品行銷全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
總的來說，對(duì)于國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型升級(jí)已經(jīng)行業(yè)的大勢(shì)所趨。但要注意的是，這一過程需遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)要素，以全球化視角布局，強(qiáng)化、提升原料藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的影響力和價(jià)值分配能力，尤其是在高效能工藝、高附加值產(chǎn)品等特色原料藥開發(fā)等方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)還需要加大創(chuàng)新研發(fā)能力。
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