海正賣房賣股權(quán)填補巨虧 4個1類新藥能否救贖？

       自從海正與輝瑞在2017年分手后，少了大筆收入，加上原料藥出口受阻，高毛利產(chǎn)品銷售大幅下降，2018年公司凈利潤虧損近5億，是公司上市以來最大虧損。2019年，海正不斷變賣資產(chǎn)保命，好不容易前三季凈利潤達到近13億，卻連番計提資產(chǎn)減值…… 海正藥業(yè)一直謀求轉(zhuǎn)型，2019年9月聯(lián)盟集采、2020年1月全國集采、新冠疫情下法匹拉韋片首仿獲批等都刺激了股價，那么2020年還有哪些重磅產(chǎn)品能助其力挽狂瀾？

       2019年前三季凈利潤曾達12.55億，一夜回到解放前！

表1：2019年至今海正藥業(yè)的業(yè)績情況

來源：公司年報

       最近幾年，海正藥業(yè)的營業(yè)收入均有著不俗的成績，但凈利潤始終不如人意，2018年巨虧近5億，成為上市以來頭一回。海正藥業(yè)在2018年年報中提到，實現(xiàn)營業(yè)收入同比下降3.63%，主要是因兩票制全面推廣后，瀚暉制藥原瑞海采購輝瑞的產(chǎn)品再銷售業(yè)務(wù)變成了輝瑞直發(fā)銷售，瀚暉制藥做推廣業(yè)務(wù)，體現(xiàn)為報表收入減少及省醫(yī)藥公司分銷與原料業(yè)務(wù)下降。凈利潤出現(xiàn)虧損主要因為原料藥銷售毛利同比下降；部分研發(fā)資本化項目確認(rèn)中止或暫停開發(fā)，進行費用化確認(rèn)；由于當(dāng)年無輝瑞補償款收入，導(dǎo)致營業(yè)外收入大幅減少等。

表2：2019年海正藥業(yè)“變賣資產(chǎn)”部分重大事件

來源：公司公告

       2019年是公司的“改革年”，為實現(xiàn)扭虧為盈，海正藥業(yè)提出了“聚焦、瘦身、優(yōu)化”三大原則，過去一年也積極行動，引進戰(zhàn)略投資，加快重組，處置了一些與主業(yè)無關(guān)、收益低下、連年虧損的非核心業(yè)務(wù)資產(chǎn)及閑置資產(chǎn)。

       2019年前三季，海正藥業(yè)不斷賣房、賣股權(quán)，回流資金超過40億，甚至還賣了23只孔雀獲利1.5萬元，種種加持下，前三季凈利潤沖上了12.55億元，同比增長17542%。股東眼看勝利在望，怎知“一夜回到解放前”。

       2019年12月11日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，計提外購技術(shù)相關(guān)無形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備1.02億元，對公司在建工程、固定資產(chǎn)計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備9.41億元，計提存貨跌價準(zhǔn)備2.74億元，合計提規(guī)模達13億元。另一方面，企業(yè)還對研發(fā)項目開發(fā)支出轉(zhuǎn)費用化處理4.12億元。

       2020年4月30日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，因多個研發(fā)項目暫停，相關(guān)資本化支出需轉(zhuǎn)費用化處理，合計金額為5498.05萬元；同時，公司控股子公司云生公司擬計提商譽減值3892.86萬元，無形資產(chǎn)減值2945.41萬元、固定資產(chǎn)減值2088.93萬元和在建工程減值525.85萬元，根據(jù)公司持有云生公司68%股權(quán)，上述資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的計提對公司歸母凈利潤影響額為6428.07萬元。

       經(jīng)年審會計師事務(wù)所審計，2019年度公司確認(rèn)開發(fā)支出轉(zhuǎn)費用化處理4.7億元及計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備14.6億元，減少了公司2019年度的凈利潤和歸屬于母公司股東的所有者權(quán)益。

       發(fā)力國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)：9大產(chǎn)品獲批，集采中標(biāo)產(chǎn)品3個

       一直以來，原料藥業(yè)務(wù)是海正藥業(yè)的重要主營業(yè)務(wù)之一，其80%的收入來自海外市場，最近幾年受美國FDA和歐盟EMA對公司產(chǎn)品進口禁令的影響，導(dǎo)致部分出口到美國、歐盟等藥政市場的原料藥減少，營業(yè)收入從2014年17.68億元下滑至2019年的13.59億元。在告別輝瑞之后，海正藥業(yè)開始重點對國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)進行戰(zhàn)略布局，努力實現(xiàn)由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國際品牌制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變。

表3：2019年至今海正藥業(yè)獲批的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液為治療用生物制品2類新藥，2019年2月被納入優(yōu)先審評，2019年12月獲批生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，阿達木單抗注射液的銷售額上漲至9000萬元，艾伯維占比近九成，國內(nèi)藥企百奧泰生物制藥與海正生物制藥分別占6.69%、3.55%。

       琥珀酸索利那新片適用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，琥珀酸索利那新片的銷售額在6300萬元左右，安斯泰來制藥占比超99%，國內(nèi)藥企中有三家獲得批文，齊魯制藥、四川國為制藥以及海正藥業(yè)均按4類仿制獲批，視同過評。2010年1月的第二輪全國集采中，三家國內(nèi)藥企均中標(biāo)，海正藥業(yè)拿下北京、江蘇、山東等10個省市。

       2020年開春國內(nèi)新冠疫情嚴(yán)峻，國內(nèi)首個法匹拉韋片獲批的消息一下子炸開了鍋。海正藥業(yè)的法匹拉韋片3類仿制附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)，上市后將繼續(xù)完成藥學(xué)方面和臨床藥理方面的相關(guān)研究，之后向國家藥品審評機構(gòu)及時報送研究結(jié)果，獲批的適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒 藥物治療無效或效果不佳時使用）。同時，海正藥業(yè)獲得了法匹拉韋片新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥的臨床批件。

       一致性評價方面，截至目前，海正藥業(yè)共有9個產(chǎn)品通過或視同過評。厄貝沙坦片、瑞舒伐他汀鈣片分別在2017年、2018年過評，2019年9月第一輪國家集采聯(lián)盟地區(qū)擴圍階段，厄貝沙坦片中標(biāo)湖北、云南、山西等9個省市，瑞舒伐他汀鈣片中標(biāo)山東、河南、湖北等9個省市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端厄貝沙坦片銷售額超25億元，子公司瀚暉制藥的市場份額保持在4%左右；瑞舒伐他汀鈣片的銷售額超62億元，海正藥業(yè)的市場份額從2018年的2.08%上漲至2019年的2.93%。

       阿那曲唑片2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達13億，是內(nèi)分泌治療用藥的重磅產(chǎn)品，目前過評企業(yè)數(shù)量已達3家，該產(chǎn)品會否被納入下一輪全國集采名單，值得關(guān)注。

       創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大，4個1類新藥值得期待

表4：2019年海正藥業(yè)的研發(fā)投入情況（單位：萬元）

來源：公司公告

       海正藥業(yè)2019年研發(fā)總投入為8.14億元，占營業(yè)收入的7.35%，同比下降21.31%。從占比來看，生物藥的研發(fā)投入占營收比例達2.89%，但從增速來看，創(chuàng)新藥同比增長12.62%。

表5：2019年至今海正藥業(yè)在審的上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽為海正藥業(yè)與再鼎醫(yī)藥聯(lián)合申報的1類新藥，為抗腫瘤藥，2020年2月被CDE承辦，4月被納入優(yōu)先審評，目前在審評審批中。

       1類新藥海澤麥布用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，目前國外已上市同一作用靶點的藥物依折麥布在2006年批準(zhǔn)進入中國市場。2019年依折麥布全球銷售額約為5.9億美元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為5.1億元。海正藥業(yè)的海澤麥布于2019年3月被納入優(yōu)先審評，目前在審評審批中。

       門冬胰島素由諾和諾德開發(fā)，1999年在歐洲上市，2000年在美國上市，2002年進入中國市場，2019年全球銷售額為181億丹麥克朗（約23億美元），在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為14億元。目前國內(nèi)市場尚無國產(chǎn)的門冬胰島素注射液上市，除了海正藥業(yè)外還有甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦制藥的上市申請在審評審批中。

       仿制藥方面，鹽酸魯拉西酮片有望沖擊首仿，豪森的4類仿制上市申請也在審評審批中。該產(chǎn)品為一新型非典型抗**病藥，于2010年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療**分裂癥。

表6：海正藥業(yè)2020年計劃開展研發(fā)的新藥情況

來源：公司公告

       HS234片是一種口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑，其主要適應(yīng)癥為雌激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌，在臨床用藥順應(yīng)性方面優(yōu)于已上市的僅有注射劑型的選擇性雌激素受體下調(diào)劑。氟維司群注射液是目前唯一國內(nèi)外均獲準(zhǔn)使用的雌激素受體下調(diào)劑，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過5億元。

       海正藥業(yè)的甘精胰島素注射液于2017年獲批臨床，2020年有望報產(chǎn)。2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，甘精胰島素注射液銷售額超過38億元，目前國產(chǎn)品牌已有珠海聯(lián)邦制藥獲得批文。

       結(jié)語

       2020年第一季度受疫情影響銷售收入下降，海正藥業(yè)的營業(yè)收入為24.99億元，同比下滑10.66%，凈利潤虧損7141萬元，同比下滑325%。海正藥業(yè)表示，2020年公司明確提出的主要任務(wù)是“管理提升年”，管理層經(jīng)營目標(biāo)擬定為營業(yè)收入（合并數(shù)）115億元，同比預(yù)增3.9%。

       來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年5月9日，如有錯漏，敬請指正。