PSCK9抑制劑日本專利之爭落幕！安進(jìn)勝訴賽諾菲將退出該市場

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-11

日本醫(yī)藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）近日報道稱，賽諾菲的PCSK9抑制劑類降膽固醇藥物Praluent（alirocumab）即將退出日本市場，原因是該公司今年4月份在與安進(jìn)就PCSK9抑制劑的專利訴訟中敗訴。

在日本，安進(jìn)于2016年4月推出了Repatha（evolocumab），這也是日本上市的第一個PCSK9抑制劑。同年6月，賽諾菲也在日本市場推出了同類型競爭產(chǎn)品Praluent。

在對賽諾菲的訴訟中，安進(jìn)聲稱，賽諾菲侵犯了其PCSK9抗原結(jié)合蛋白相關(guān)專利，并試圖阻止Praluent的銷售。去年10月，日本知識產(chǎn)權(quán)高等法院判決安進(jìn)勝訴，但賽諾菲對這一決定提出質(zhì)疑，并向最高法院提起上訴。今年4月24日，最高法院駁回了賽諾菲的上訴，維持了下級法院的裁決。

賽諾菲：遵循裁決，Praluent將退出日本市場

賽諾菲在一份分發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)的文件中稱，根據(jù)最新的決定，賽諾菲不能再在日本銷售Praluent。

值得一提的是，在判決之前的不到一個月，由于降低心血管（CV）風(fēng)險的數(shù)據(jù)，Praluent在2020年4月通過罕見的上市后溢價獲得了高達(dá)3.1%的價格漲幅。在2018年11月，Praluent擴大了其藥物標(biāo)簽，不僅允許在對他汀類藥物應(yīng)答不足的患者中使用，也允許在不符合他汀類藥物治療要求的患者中使用。

賽諾菲在文件中并沒有特別向醫(yī)療機構(gòu)提及替代產(chǎn)品，但之前的一些Praluent處方可能會轉(zhuǎn)向Repatha。

5月7日，賽諾菲日本公司的一位代表對Jiho表示：“我們將遵循司法裁決，但這意味著日本現(xiàn)在只有一種PCSK9抑制劑抗體藥物可用于治療高膽固醇血癥。這將導(dǎo)致治療方案的限制。”

目前，安進(jìn)和賽諾菲也正在美國和歐洲進(jìn)行類似的專利訴訟。但賽諾菲日本公司代表稱，日本的裁決“不會影響海外的案件”。

安進(jìn)：加強供應(yīng)體系，為患者過渡做準(zhǔn)備

安進(jìn)方面顯然對日本訴訟取得勝利信心十足，因為早在6個月前，該公司就一直在加強日本供應(yīng)體系，為日本患者由Praluent過渡至Repatha做準(zhǔn)備。該公司已經(jīng)與合作伙伴安斯泰來建立了一個供應(yīng)機制，使所有希望繼續(xù)使用PCSK9抑制劑治療的患者都能順利使用Repatha。

安進(jìn)日本公司法律主管Hajime Seki在5月8日接受Jiho采訪時表示：“安進(jìn)有信心在高等法院判決之前就已經(jīng)贏得這場戰(zhàn)斗，并著手加強Repatha供應(yīng)系統(tǒng)，同時與日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）就修訂其上市后監(jiān)測（PMS）協(xié)議進(jìn)行了討論。”

數(shù)據(jù)顯示，2019年Repatha在日本的銷售額約為30億日元，以價值計算，Repatha在日本PCSK9抑制劑領(lǐng)域擁有70%的市場份額，其余30%由Praluent持有。根據(jù)最新的裁決，許多使用過Praluent的患者現(xiàn)在將改用Repatha。

今年5月1日，PMDA對安進(jìn)的PMS協(xié)議進(jìn)行了修訂，使該公司能夠更主動地收集從Praluent轉(zhuǎn)換至Repatha的患者信息。該公司的銷售代表目前正在通過電話和電子郵件向醫(yī)療保健提供商通報這些變化。

Hajime Seki表示：“目前，還沒有與藥物轉(zhuǎn)換相關(guān)的具體安全性或療效問題，但我們會盡一切努力，更積極地登記和跟進(jìn)藥物轉(zhuǎn)換案例。”

在日本以外，類似的訴訟仍在進(jìn)行中。在德國，一家地區(qū)法院已判決安進(jìn)勝訴，并頒發(fā)銷售禁令，禁止賽諾菲和再生元在德國生產(chǎn)、銷售和營銷Praluent。不過，由于賽諾菲提出了不同的訴訟請求，這場斗爭還沒有結(jié)束。

根據(jù)安進(jìn)4月30日發(fā)布的業(yè)績報告，Repatha在今年一季度的全球銷售額為2.29億美元，較去年一季度增長62%，主要是由容量增長98%所驅(qū)動，其中美國市場1.24億美元，美國以外市場1.05億美元。

賽諾菲方面，Praluent一季度全球銷售額為7300萬歐元，較去年同期增長28.6%，其中美國市場增加55.0%至3200萬歐元、其他市場（歐洲除外）增長83.3%至1100萬歐元。在歐洲，由于杜塞爾多夫地方法院對專利訴訟做出的裁決，Praluent在2019年8月被暫停在德國銷售，因此整個歐洲的一季度銷售額穩(wěn)定在3000萬美元，與去年持平。

4月初，賽諾菲已完成與再生元就Praluent相關(guān)的重組計劃。根據(jù)重組計劃，賽諾菲將獨自負(fù)責(zé)Praluent在美國以外市場的銷售，再生元則負(fù)責(zé)美國市場。自4月1日起，賽諾菲不再記錄Praluent在美國市場的銷售。

參考來源：

1、Praluent Barred in Japan after Top Court Nixes Sanofi’s Patent Claim

2、Amgen Boosting Repatha Supply System to Gear Up for Praluent Switches

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