葛蘭素史克則樂迎勁敵！奧拉帕利組合療法獲FDA批準(zhǔn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-09-05

5月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿斯利康和默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）與羅氏的Avastin聯(lián)合使用做為卵巢癌的一線維持療法，包括對(duì)鉑類化學(xué)療法加Avastin的初始治療有反應(yīng)的患者以及BRCA突變的女性患者。

就在大約一周前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了葛蘭素史克的Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib,尼拉帕利）用于無論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何、對(duì)一線鉑類化學(xué)療法有完全或部分反應(yīng)的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌女性患者的單一藥物維持治療。

相比之下，Lynparza獲得的批準(zhǔn)并不像Zejula那樣廣泛。盡管Lynparza聯(lián)合Avastin組合可將沒有同源重組缺陷（HRD）的患者疾病或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低8％，F(xiàn)DA并未明確批準(zhǔn)將其用于該類患者的治療。

阿斯利康執(zhí)行副總裁、腫瘤免疫負(fù)責(zé)人Dave Frederickson說：“這項(xiàng)批準(zhǔn)代表了Lynparza在卵巢癌患者中取得了又一個(gè)里程碑。延長(zhǎng)中位無進(jìn)展生存期，為患病的婦女推遲這種難治性疾病的復(fù)發(fā)提供了新希望。這些結(jié)果進(jìn)一步證明，HRD陽性是卵巢癌的一個(gè)獨(dú)特子集，HRD檢測(cè)現(xiàn)在已成為晚期卵巢癌婦女診斷和調(diào)整治療的關(guān)鍵組成部分。”大約一半的患有晚期卵巢癌的婦女存在HRD陽性，對(duì)于晚期卵巢癌患者，一線維持治療的主要目的是盡可能長(zhǎng)時(shí)間地延遲疾病進(jìn)展。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士表示，“了解生物標(biāo)志物和PARP抑制作用的進(jìn)展已從根本上改變了醫(yī)生治療這種極具侵略性的腫瘤的方式。今天基于PAOLA-1試驗(yàn)獲得的批準(zhǔn)凸顯了HRD檢測(cè)在診斷中的重要性，以鑒定出那些可能受益于Lynparza聯(lián)合Avastin作為一線維持治療的人。”

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出批準(zhǔn)的決定主要是基于Lynparza的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示服用組合藥物的患者達(dá)到了22.1個(gè)月中位數(shù)時(shí)間未見病情惡化，而接受Avastin加安慰劑的女性為16.6個(gè)月。去年，阿斯利康和默沙東在秋天舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上公布了這些結(jié)果，做為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的葛蘭素史克也在會(huì)上大肆宣傳了支持Zejula的積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

現(xiàn)在，這兩種方案由于存在適應(yīng)癥的交叉，未來將在市場(chǎng)上并駕齊驅(qū)展開激烈的競(jìng)爭(zhēng)。此外，Zejula還將單獨(dú)在HRD患者人群中與Avastin直接交戰(zhàn)。Leerink Partners分析師Andrew Berens在上周五給客戶的報(bào)告中寫道：“我們認(rèn)為Zejula在HRD人群中絕佳的商業(yè)前景，在該市場(chǎng)中，該藥物將需要與Avastin競(jìng)爭(zhēng)才能獲得市場(chǎng)份額。”除了適應(yīng)癥范圍更廣之外，葛蘭素Zejula可能還將在服藥便利性中發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。Zejula是藥丸的形式，患者可自行服用，無需輸注Avastin所帶來的麻煩，尤其是在新冠肺炎大流行期間，患者試圖盡可能多地待在家里。

值得注意的是，葛蘭素高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Axel Hoos在最近的一次采訪中表示，在混合物中添加第二種藥物也會(huì)引起額外的**。但是在ESMO上，阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁兼全球負(fù)責(zé)人Dave Fredrickson強(qiáng)調(diào)說，“并不是聯(lián)合應(yīng)用兩種藥物，**就會(huì)疊加，雖然與單獨(dú)使用Lynparza相比，副作用有所不同，但我們認(rèn)為此組合療法的收益更加明顯”。此外，Berens也認(rèn)為L(zhǎng)ynparza有望在BRCA陽性患者中保持目前的地位。

雖然只有時(shí)間才能確定哪種方案將在市場(chǎng)上處于地位，但就目前而言，Lynparza還是維持住了PARP類療法的地位。

到目前為止，它是該領(lǐng)域中第一個(gè)成功進(jìn)入卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌領(lǐng)域的療法，并且它正在與Clovis Oncology公司的Rubraca競(jìng)爭(zhēng)，也進(jìn)入了前列腺癌領(lǐng)域。

此外，歐盟、日本和其他國(guó)家或地區(qū)目前也正在對(duì)Lynparza聯(lián)合Avastin作為晚期卵巢癌患者的一線維持治療進(jìn)行監(jiān)管審查。

參考來源：

1、FDA Approves Combination of Lynparza and Avastin as Maintenance Treatment for Advanced Ovarian Cancer

2、LYNPARZA? (olaparib) Approved by FDA as First-Line Maintenance Treatment with Bevacizumab for HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer

3、AstraZeneca, Merck's Lynparza wins bid to challenge GSK's Zejula in wider ovarian cancer pool

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