聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)
政策方向標(biāo)
本周共有5例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《關(guān)于公開(kāi)征求<抗急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》、《關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2020年1號(hào)）》、《關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第60號(hào)）》、《關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第61號(hào)）》和《關(guān)于公開(kāi)征求<藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則>意見(jiàn)的通知》。均屬于正常信息披露，無(wú)重點(diǎn)政策。
研發(fā)新動(dòng)向
本周共受理159例藥品注冊(cè)申報(bào)。以藥品類(lèi)別劃分，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為110例，占比69%；生物制品受理數(shù)量占比24%；中藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量占比6%。以注冊(cè)申報(bào)類(lèi)型劃分，77例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比48%；新藥和仿制受理均占比21%；進(jìn)口再注冊(cè)受理占比4%；進(jìn)口受理占比1%。
本周被受理注冊(cè)申報(bào)藥品最多的企業(yè)為廣州白云山天心制藥股份有限公司和輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量均為5例，其次是昆明積大制藥股份有限公司和西安楊森制藥有限公司，被受理數(shù)量均為4例。
一致性評(píng)價(jià)方面，本周共計(jì)21個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，主要涉及鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用頭孢呋辛鈉、地氯雷他定干混懸劑、注射用頭孢曲松鈉、醋酸奧曲肽注射液等15個(gè)藥品類(lèi)別，其中廣州白云山天心制藥股份有限公司的注射用頭孢呋辛鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量達(dá)到3例。
投融資風(fēng)向
國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，融資金額為25.75億元。投資標(biāo)的為聯(lián)亞藥業(yè)、博納西亞、諾唯贊等7家企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)藥、基因診療等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，聯(lián)亞藥業(yè)融資金額最高，達(dá)到10億元人民幣。
聯(lián)亞藥業(yè)成立于2005年1月，專(zhuān)注于藥物傳遞系統(tǒng)和緩控釋制劑的研究及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，累計(jì)為全球制藥工業(yè)成功開(kāi)發(fā)了180多個(gè)新藥和仿制藥物制劑。截至2020年4月，聯(lián)亞藥業(yè)共有40個(gè)藥物制劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，包含30多個(gè)激素類(lèi)產(chǎn)品和9個(gè)緩控釋產(chǎn)品，其中多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)擁有的市場(chǎng)份額。隨著國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)規(guī)則的落地，公司順應(yīng)國(guó)產(chǎn)替代的政策風(fēng)向積極開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)，目前已經(jīng)有美托洛爾緩釋片、喹硫平緩釋片、左炔諾孕酮片等多個(gè)產(chǎn)品向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生8起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額約為6.86億美元，投資標(biāo)的為COPAN Diagnostics、LetsGetChecked、Grail等8家企業(yè)。主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Grail獲得3.9億美元融資，金額最高。
Grail成立于2016年，由Illumina和ARCH Venture Partners共同投資1億美金而成立，參與投資的還有比爾蓋茨、Bezos Expeditions和Sutter Hill Ventures，該公司致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行早期檢測(cè)和識(shí)別多種致命的癌癥類(lèi)型，從而減輕全球癌癥負(fù)擔(dān)。Grail利用下一代基因測(cè)序技術(shù)、大型的臨床研究、先進(jìn)的計(jì)算機(jī)科學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)，開(kāi)發(fā)出多癌種的早期液體活檢技術(shù)，其開(kāi)發(fā)的液體活檢即從患者血液中提取無(wú)細(xì)胞DNA（cfDNA），然后通過(guò)對(duì)cfDNA甲基化狀態(tài)的分析發(fā)現(xiàn)癌癥的存在及其組織來(lái)源。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該公司已通過(guò)四輪融資籌集了超過(guò)19億美元，本輪融資將用于檢測(cè)多種癌癥類(lèi)型的液體活檢測(cè)試的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣。
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