2020年1月20日，齊魯制藥為國(guó)內(nèi)首家通過抗腫瘤重磅仿制藥卡培他濱片（0.15g、0.5g）一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；2020年2月17日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其卡培他濱片（0.5g）已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2020年3月30日恒瑞醫(yī)藥的0.15g規(guī)格的卡培他濱片通過一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)第二家通過卡培他濱片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2019年10月，正大天晴卡培他濱片（0.5g）一致性評(píng)價(jià)工作正在審評(píng)中。
目前國(guó)產(chǎn)獲批的仿制藥有齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴，三家企業(yè)都是國(guó)內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)。誰先過評(píng)，誰家就會(huì)占有市場(chǎng)先機(jī)，占據(jù)市場(chǎng)主動(dòng)地位。
表1：卡培他濱片國(guó)內(nèi)已批情況
表2：卡培他濱片國(guó)內(nèi)過評(píng)情況
卡培他濱片由羅氏公司研制開發(fā)，于1998年4月在美國(guó)上市，商品名為Xeloda®，規(guī)格有0.15g和0.5g二種，用于治療對(duì)紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，后續(xù)FDA相繼批準(zhǔn)了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。截至目前，卡培他濱已在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為希羅達(dá)® 。國(guó)產(chǎn)獲批的仿制藥企業(yè)有:2013年12月，齊魯制藥的卓侖® 批準(zhǔn)上市、2013年12月恒瑞醫(yī)藥的艾濱® 批準(zhǔn)上市、2014年1月正大天晴的首輔® 批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已形成”1+3”市場(chǎng)格局，羅氏希羅達(dá)®占據(jù)主導(dǎo)地位，而目前國(guó)產(chǎn)3家企業(yè)銷售差距并不太明顯。所以，一致性評(píng)價(jià)有可能成為三家企業(yè)快速搶占市場(chǎng)砝碼。
卡培他濱全球峰值超16億美元
卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結(jié)腸癌輔助化療，適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。卡培他濱是第一個(gè)口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物，是用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌的新型靶向藥物。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2002年卡培他濱抗銷售額為3.19億美元，2004年過5億美元，2008年過10億美元，2011年過15億美元，2013年銷售額達(dá)到峰值為16.29億美元，2013-2019年逐年呈下降態(tài)勢(shì)。
圖1：2004-2019年全球卡培他濱市場(chǎng)情況（單位：百萬美元）
卡培他濱為傳統(tǒng)抗腫瘤化藥中用量最大的品種之一。多年來，結(jié)直腸癌主要依賴傳統(tǒng)的細(xì)胞毒 藥物，卡培他濱為口服片劑，具有進(jìn)入腸道內(nèi)直接發(fā)生作用，腫瘤組織內(nèi)藥物濃度高于血液的特點(diǎn)，且劑量調(diào)整靈活，順應(yīng)患者用藥方式，從而推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)。2013年卡培他濱產(chǎn)品專利到期，該產(chǎn)品市場(chǎng)呈斷崖式快速下降態(tài)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)“1+3”格局本土企業(yè)在提速
近年來，我國(guó)腫瘤發(fā)病率和死亡率不僅呈現(xiàn)出明顯上升的趨勢(shì)，而且癌癥死亡已經(jīng)居各類死因排序的首位，抗癌藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈。2013年卡培他濱產(chǎn)品專利到期，羅氏公司多年壟斷經(jīng)營(yíng)的格局將被打破，國(guó)內(nèi)企業(yè)在巨大的經(jīng)濟(jì)利益和良好的市場(chǎng)前景的驅(qū)動(dòng)下，卡培他濱市場(chǎng)必將成為國(guó)內(nèi)重多廠家分爭(zhēng)的蛋糕。
圖2：2012-2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院卡培他濱銷售情況(單位：萬元)
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年卡培他濱銷售額為6.59億元，2013年銷售額過7億元，2015年銷售額過8億元，2017年銷售額過9億元，2019年銷售額過10億元，該產(chǎn)品自上市經(jīng)來一直呈上升態(tài)勢(shì)，從歷年的銷售數(shù)據(jù)來看，該產(chǎn)品發(fā)展迅速，隨著臨床研究的不斷深入，該產(chǎn)品具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。
從2014-2019年整體市場(chǎng)來看：2014年，進(jìn)口羅氏占據(jù)94%市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)6%市場(chǎng)份額，到2019年，羅氏占據(jù)76%市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)24%市場(chǎng)份額。2013年之前，希羅達(dá)®是國(guó)內(nèi)卡培他濱市場(chǎng)的惟一品牌產(chǎn)品，市場(chǎng)主要由羅氏公司獨(dú)占，隨著該產(chǎn)品化合物專利于2013年12月到期，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)市場(chǎng)份額占比在不斷提升。
圖3：2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院卡培他濱競(jìng)爭(zhēng)格局
2019年，羅氏卡培他濱銷售額為8.22億元，占據(jù)76.15%的份額； 國(guó)產(chǎn)卡培他濱，恒瑞銷售額為1.09億元，占據(jù)11.3%的份額； 齊魯銷售額為7636萬元，占據(jù)7.07%的份額； 天晴銷售額為7182萬元，占據(jù)6.65%的份額。 從2019年銷售數(shù)據(jù)來看，進(jìn)口依然占據(jù)七成以上的市場(chǎng)份額，而國(guó)產(chǎn)品銷售速度明顯加快，三家國(guó)產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額都有所提升。 該產(chǎn)品2009年已進(jìn)醫(yī)保目錄乙類，對(duì)仿制藥企業(yè)也是一個(gè)契機(jī)，由此帶來國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量快速增長(zhǎng)。
目前國(guó)內(nèi)重量級(jí)腫瘤生產(chǎn)企業(yè)正在積極布局市場(chǎng)，搶攤卡培他濱市場(chǎng)份額。齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過評(píng)，將在采購政策的支持上直接對(duì)原研品種再次發(fā)起沖擊。在第二輪國(guó)家集采中，卡培他濱暫不在采購品種之列，但隨著帶量采購的不斷推進(jìn)，未來進(jìn)國(guó)家集采是遲早的事。除齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過評(píng)以外，國(guó)內(nèi)正大天晴正在審評(píng)之中，另有成都苑東、南京優(yōu)科也已申報(bào)。
結(jié)語
從目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)來看，仿制藥仍然是主流。長(zhǎng)期以來，我國(guó)仿制藥在與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中處于弱勢(shì)地位。近年來，國(guó)內(nèi)對(duì)仿制藥制訂了一系列優(yōu)惠政策，主要在藥品審評(píng)審批、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)大力扶持通過一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種。在政策紅利推動(dòng)下，未來將有越來越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià)，原研藥在中國(guó)市場(chǎng)將被優(yōu)質(zhì)的仿制藥占據(jù)，仿制藥替代原研也將加速。
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