君實生物特瑞普利單抗用于治療尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請獲受理

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來源：CPhI制藥在線

2022-09-05

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理特瑞普利單抗（商品名：拓益）用于治療既往接受過治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。

北京時間2020年5月7日，君實生物（HKEX：1877）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理特瑞普利單抗（商品名：拓益）用于治療既往接受過治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示："繼上周取得鼻咽癌適應(yīng)癥的上市受理后，特瑞普利單抗達成又一里程碑，標(biāo)志著我們針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等'細(xì)分領(lǐng)域'適應(yīng)癥的布局已進入新的階段。對于二線治療晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤，免疫療法已在全球范圍內(nèi)顯示出了一定優(yōu)勢。POLARIS-03研究是一項針對晚期尿路上皮癌總體人群的II期臨床研究。今年國際大會上發(fā)表的研究結(jié)果顯示，無論患者的PD-L1表達狀態(tài)如何，二線接受特瑞普利單抗治療均有獲益，其表現(xiàn)不亞于任何PD-1/PD-L1二線治療晚期尿路上皮癌研究。我們正與監(jiān)管部門積極合作，希望盡早為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇。"

尿路上皮癌（UC）是全球范圍內(nèi)最常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對于不能手術(shù)的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線治療，隨著化療敏感性下降，會導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進展。對于此類標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內(nèi)治療手段非常有限。

此次新適應(yīng)癥的上市申請基于POLARIS-03研究（NCT03113266），為一項開放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭。

在今年2月舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了臨床入組結(jié)束后的分析數(shù)據(jù)，研究共入組151例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。至數(shù)據(jù)截止日，獨立評估結(jié)果顯示，在符合評估條件的148例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽性患者（46例，31.1%）ORR達到41.3%，OS數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道基本一致。本研究的更新數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)大會ASCO年會上公布。

關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）

拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結(jié)果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國內(nèi)外創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實生物

君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。

君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及抗感染疾病領(lǐng)域。君實生物是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)的中國公司，國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準(zhǔn)的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準(zhǔn)。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

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