一批中藥飲片被曝不合格，行業(yè)整治力度不斷加大

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來源：制藥網(wǎng)

2020-05-08

近日，藥監(jiān)局公告稱，云南藥監(jiān)部門在全省范圍內(nèi)開展的藥品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品共12批次，均為中藥材和中藥飲片。

4月底，河南省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布一則抽檢不合格藥品的通告。經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定藥品。

值得一提的是，這27批次不合格的藥品中，多為中藥(飲片)，這將給中藥飲片行業(yè)又一次敲醒警鐘。

行業(yè)整治力度不斷加大

中藥飲片質(zhì)量的好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全，質(zhì)量問題備受業(yè)內(nèi)和相關(guān)監(jiān)管部門的高度關(guān)注。自2018年以來，中藥飲片成為了藥品監(jiān)管部門整治的重點(diǎn)對象，“飛行檢查”也逐漸趨于常態(tài)化，行業(yè)洗牌加劇。

進(jìn)入2020年，可以發(fā)現(xiàn)多個(gè)省市近期都已經(jīng)發(fā)布了中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知。例如，湖北結(jié)合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。

江蘇也決定從2020年3月至2021年9月，在全省開展為期-年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作，重點(diǎn)針對中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域存在的突出問題，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。

另外，山東、安徽、江西、四川、安徽等多地也均發(fā)布了開展中藥飲片專項(xiàng)檢查的通知?？偟膩砜?，中藥飲片企業(yè)未來需要面對不小的考驗(yàn)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，企業(yè)要做好對自家中藥飲片的自查、驗(yàn)收工作；同時(shí)嚴(yán)格把關(guān)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，并根據(jù)實(shí)際情況及存儲條件要求，做好養(yǎng)護(hù)并記錄；另外，對于銷售環(huán)節(jié)也要加強(qiáng)管理。

飲片質(zhì)量得到不斷提升

據(jù)了解，在系列整治措施下，我國中藥飲片的質(zhì)量實(shí)際有所提升。2020年3月23日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)(2019)》。報(bào)告顯示，2019年，國家藥監(jiān)局對中藥飲片組織開展了專項(xiàng)抽檢，共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次，合格率為90.99%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

不過從不合格藥品的類型來看，中藥材(藥材及飲片)的占比仍然比較大。根據(jù)《2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》，涉及的不合格藥品分為中藥材(藥材及其飲片)、中成藥、化學(xué)藥、保健品、藥包材、輔料六種類型，共2466批次。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學(xué)藥。其中，中藥材不合格累計(jì)有1877批次，占比76.12%，同比2018年下降21.30%。

而從2017-2019年的數(shù)據(jù)來看，中藥材的不合格批次從2017年的2618批下降至2019年的1877批?？梢姳O(jiān)管抽查取得了顯著成效，藥品質(zhì)量不合格情況有所改善。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著系列監(jiān)管措施的推進(jìn)，中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度將愈加趨嚴(yán)，整體質(zhì)量水平有望繼續(xù)提升。

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