FDA對COVID-19抗體檢測產(chǎn)品“動刀” 數(shù)據(jù)不達標面臨退市風險

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-07

新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13時，全球累計確診超過382萬例，美國確診超過126萬例。疫情形勢空前嚴峻，各國政府正在緊急授權，將有潛力的藥物/療法用于重癥新冠肺炎的治療。

而在治療前，準確識別目標患者至關重要，這有利于將目前高度緊張的醫(yī)療資源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美國FDA開始對準確率不高的COVID-19診斷試劑盒“動刀子”，來自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相關診斷產(chǎn)品面臨退市風險。

根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構EvaluatePharma的報道，到目前為止，F(xiàn)DA已授予了10款抗體檢測產(chǎn)品緊急使用授權（EUA），這些產(chǎn)品用于測試血液樣本，以評估個體是否存在針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的抗體。但支持這些抗體檢測產(chǎn)品的證據(jù)在質量上參差不齊，還有一些公司在美國完全合法地銷售抗體檢測產(chǎn)品，但根本沒有提供任何關于準確性的數(shù)據(jù)。

現(xiàn)在，F(xiàn)DA終于開始對這種情況采取措施。本周一，該機構表示，開發(fā)商必須在未來10天內(nèi)提供準確性數(shù)據(jù)，否則其抗體檢測產(chǎn)品將面臨被撤市的風險。此外，F(xiàn)DA已制定了抗體檢測產(chǎn)品必須達到的確切標準。而根據(jù)目前的證據(jù)，有一些抗體檢測產(chǎn)品并不符合要求。

此前，該機構并沒有要求數(shù)據(jù)準確性來授予一款抗體檢測產(chǎn)品EUA，而且開發(fā)商也不必通過獲得EUA在美國銷售他們的檢測產(chǎn)品。例如，雅培在4月26日獲得了其抗體檢測產(chǎn)品的EUA，但實際上在4月15日已經(jīng)開始在美國銷售。目前，尚不清楚美國到底有多少抗體檢測產(chǎn)品在銷售，但相關信息稱可能多達數(shù)百種。

但這一情況馬上將會發(fā)生改變。FDA稱，“風險和收益的謹慎平衡已從3月中旬的水平有所轉變”，該機構已修訂了政策，并列出了允許COVID-19抗體檢測產(chǎn)品繼續(xù)銷售所需的證據(jù)種類。

FDA沒有使用靈敏度和特異性，而是使用了陽性和陰性百分比一致性（PPA和NPA）這兩個術語。這些數(shù)值的計算方法與靈敏度和特異性相同，但在對照檢測產(chǎn)品被認為不完美時使用。在這種情況下，可用的最好對照是對冠狀病毒RNA進行PCR檢測，而這種方法目前還沒有被公認為臨床參考標準。

抗體檢測產(chǎn)品的達標標準

具體而言，F(xiàn)DA指出，支持COVID-19抗體檢測產(chǎn)品的數(shù)據(jù)：PPA（相當于敏感度）至少為90%、NPA（相當于特異性）至少為95%。對于專門報告IgM和IgG結果的檢測產(chǎn)品，對IgM和IgG分別要求PPA至少為70%和90%。

該機構還規(guī)定，應使用至少30個抗體陽性樣本和75個抗體陰性樣本提供臨床一致性數(shù)據(jù)。

下表總結了一些已知在美國銷售的抗體測試產(chǎn)品的準確性數(shù)據(jù)。一個重要的警告是，這些數(shù)據(jù)依賴于公司、在某些情況下依賴于經(jīng)銷商或學術研究人員發(fā)布的信息。這些公司很可能有更好的數(shù)據(jù)，但卻予以保密，盡管為什么這樣做目前還不清楚。

上表中，有些抗體檢測產(chǎn)品不符合FDA的靈敏度/PPA或特異性/NPA標準，如由Biomedomics開發(fā)、BD公司銷售的產(chǎn)品Covid-19 IgM/IgG快速檢測試劑盒。另一些檢測產(chǎn)品則是在進行檢測驗證的樣本量上不達標，如Epitope Diagnostics公司的IgG Elisa試劑盒僅在少量樣本中進行了驗證，而CTK Biotech公司聲稱其檢測產(chǎn)品具有足夠的準確性，但沒有提供樣本量信息。

此外，F(xiàn)DA還與美國疾病控制與預防中心（CDC）和美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）聯(lián)合制定了一項單獨的計劃，對在美國銷售的檢測產(chǎn)品的準確性進行雙重檢查。FDA表示，到目前為止，這項合作已經(jīng)調(diào)查了13款檢測產(chǎn)品，數(shù)據(jù)仍在審查中。最近，F(xiàn)DA針對已完成這一驗證程序的抗體檢測產(chǎn)品發(fā)布了一份傘式（umbrella）EUA，并將在未來宣布哪些檢測產(chǎn)品已經(jīng)達到標準。

參考來源：FDA clamps down on Covid-19 antibody tests

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