4月CDE：這7個品種首家企業(yè)開展一致性評價，多個重磅單抗有新適應(yīng)癥上市申報

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2020-05-07

摘要：4月CDE共承辦藥品注冊申請728件；39個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升；多個重磅單抗藥物有新適應(yīng)癥上市申報；仿制申請中有3個品種為首仿申請；16個新注冊分類仿制藥獲批，其中2個為首仿；替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應(yīng)獲批。

摘要

4月CDE共承辦藥品注冊申請728件

39個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升

多個重磅單抗藥物有新適應(yīng)癥上市申報

仿制申請中有3個品種為首仿申請

16個新注冊分類仿制藥獲批，其中2個為首仿

替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應(yīng)獲批

CDE總體承辦情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2020年4月CDE共承辦藥品注冊申請728件。除仿制申請外，其他申請類型比上月均有不同程度的上升。

2020年1-4月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

一致性評價補(bǔ)充申請承辦情況

4月有39個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦（3月為27個），其中口服制劑有21個，注射劑有18個，有7個品種為首家企業(yè)開始一致性評價，詳細(xì)情況請見下表：

2020年4月CDE補(bǔ)充申請(一致性評價)口服制劑品種承辦情況

2020年4月CDE補(bǔ)充申請(一致性評價)注射劑品種承辦情況

新藥申請承辦情況

4月有42個品種的新藥申請獲CDE承辦，其中1類新藥有32個，2類改良型新藥有4個。山東綠葉制藥以及蘇州盛迪亞生物均提交了貝伐珠單抗注射液生物類似物的上市申請，替雷利珠單抗以及信迪利單抗均有新適應(yīng)癥上市申請。詳細(xì)情況請見下表：

2020年4月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

2020年4月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

仿制申請承辦情況

4月CDE共承辦38個品種的仿制申請，其中按3類申報的品種有10個，按4類申報的品種有28個，14個品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，有3個品種為首家企業(yè)提交仿制申請，詳細(xì)情況請見下表：

2020年4月國內(nèi)仿制申請承辦情況

進(jìn)口申請承辦情況

4月CDE共承辦41個品種的進(jìn)口申請，其中1類新藥有5個，2類改良型新藥有4個，5.1類進(jìn)口原研藥10個，5.2類進(jìn)口仿制藥8個。地舒單抗注射液有新適應(yīng)癥申報上市。具體情況請見下表：

2020年4月進(jìn)口上市申請承辦情況

2020年4月進(jìn)口臨床申請承辦情況

獲批情況

4月有多個仿制藥以及一致性評價品種獲批，其中有2個品種為首仿品種。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液以及諾華的司庫奇尤單抗注射液均有新適應(yīng)癥獲批。

2020年4月部分品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0、CDE、NMPA；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年5月1日，相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥來自公開資料，如有疏漏，歡迎指正。

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