達伯舒聯(lián)合健擇和鉑類化療一線治療鱗狀NSCLC III期研究達終點

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-07

信達生物制藥今日和禮來制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。

信達生物制藥今日和禮來制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。

研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設(shè)的研究終點，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結(jié)果將在后續(xù)的學術(shù)會議上予以公布。

信達與禮來計劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

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