政策倒逼淘汰賽加快，多家藥企叫停仿制藥開發(fā)

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來源：制藥網(wǎng)

2020-05-06

近期，國家藥監(jiān)局又持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規(guī)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場競爭將進(jìn)入新的階段。

近期，國家藥監(jiān)局又持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規(guī)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場競爭將進(jìn)入新的階段，同時在三醫(yī)聯(lián)動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批仿制藥被淘汰。

多家藥企叫停仿制藥開發(fā)，仿制藥淘汰賽加快

近日，華東醫(yī)藥表示，公司結(jié)合市場競爭格局和項目研發(fā)進(jìn)度全面調(diào)整現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，經(jīng)審慎討論和研究，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥開發(fā)——其中包括抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒普尼片項目，超級抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬星凍干粉針項目，消化道領(lǐng)域的左旋泮托拉唑凍干粉針項目。

除了華東醫(yī)藥，恒瑞醫(yī)藥也曾叫停大批仿制藥的研發(fā)。據(jù)悉，2019年10月，恒瑞醫(yī)藥公開宣布：2018年中已經(jīng)叫停大量仿制藥研發(fā)，轉(zhuǎn)向市面上熱門的生物制劑。恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，專利到期的原研藥，該仿制的已經(jīng)仿制完了，即使是距離專利到期還有較長時間的藥物，該公司經(jīng)評估后認(rèn)為其市場上的價值不高。因此，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，認(rèn)為投資價值不是太大。

業(yè)內(nèi)表示，“集中采購與一致性評價留下了仿制藥的合理利潤，但是也不可能有高額利潤，想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會再有了。”如今未通過一致性評價的仿制藥淘汰賽已在加快。

如4月13日，北京市藥采平臺發(fā)布通知，其中要求對國家?guī)Я坎少徠贩N中未通過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個藥品。4月10日，上海市藥采平臺宣布通過一致性評價企業(yè)數(shù)超過(含)3家的，不再采購未通過一致性評價藥品，同時還明確相應(yīng)藥品的采購與結(jié)算也將于4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評價仿制藥將不進(jìn)入醫(yī)保。

業(yè)內(nèi)表示，在一系列政策的倒逼之下，仿制藥市場淘汰進(jìn)程將持續(xù)加快。據(jù)預(yù)估，隨著一致性評價的政策趨于明朗，藥品招標(biāo)的規(guī)則日漸完善，未來中國將會有90%的仿制藥退出市場。未來企業(yè)要想獲取更多發(fā)展機(jī)會，就只能要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平；要么加大投入研發(fā)新藥；要么進(jìn)入全球市場，開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域。

加大力度布局創(chuàng)新藥或高技術(shù)壁壘仿制藥，突出重圍

在政策的倒逼下，仿制藥市場淘汰進(jìn)程將持續(xù)加快。在此背景下，創(chuàng)新藥市場開始不斷崛起。如華東醫(yī)藥在淘汰和清理落后品種的同時，宣布大力布局創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，持續(xù)加大研發(fā)投入，重點布局抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域中具有突出臨床價值的創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥。

同樣，恒瑞醫(yī)藥在叫停仿制藥的研發(fā)的同時也轉(zhuǎn)向市面上熱門的生物制劑。且表示，創(chuàng)新藥肯定是公司重點。另外，還有企業(yè)也表示，公司堅持發(fā)展高端化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥，并長線布局生物藥，“目前公司已與印度多家公司合作引進(jìn)技術(shù)開發(fā)高難度仿制藥。”

如今仿制藥淘汰賽進(jìn)程不斷加快，與此同時高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥市場機(jī)遇將越來越大。分析人士指出，國家政策在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)中起著決定性的作用，其中包括宏觀經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)政策、科技政策、注冊監(jiān)管政策、醫(yī)保支付政策、財稅金融政策以及采購政策等等，這些政策都將有力推動我國創(chuàng)新藥市場的發(fā)展。

在醫(yī)保、集采等行業(yè)政策影響下，未來創(chuàng)新藥將呈現(xiàn)加速趨勢，且有企業(yè)表示隨著公司向創(chuàng)新藥方面的轉(zhuǎn)型，如今創(chuàng)新藥已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期。以恒瑞醫(yī)藥為例，其多個創(chuàng)新藥品種已經(jīng)相繼上市。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥管線布局豐富，除PD-1、阿帕替尼、吡咯替尼、氟唑帕利等已經(jīng)上市的重磅產(chǎn)品以外，靶點布局豐富，涵蓋多種適應(yīng)癥，已經(jīng)有不少潛在產(chǎn)品臨床進(jìn)展順利。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，我國仿制藥盛宴開始謝幕，創(chuàng)新藥的黃金時代正在來臨。為抓住新的市場發(fā)展機(jī)遇，企業(yè)需要不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入或推動有核心價值的高端仿制藥的發(fā)展。

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