“柔性化定制”，既以消費者的需求為準，一方面，可以實現(xiàn)數(shù)量柔性定制，具有小批量生產(chǎn)能力；另一方面，定制產(chǎn)品可以實現(xiàn)個性化，有利于開發(fā)市場，吸引更多的客戶。當前，受一致性評價、關聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的影響，制藥裝備行業(yè)的下游藥企需求不斷變化且多元化，制藥裝備企業(yè)在控制生產(chǎn)成本的過程中，也亟待朝著“柔性化定制”模式發(fā)展。
政策鼓勵推廣“柔性化定制”
Fastems全球CEO邁克-紐曼曾表示，“基于柔性制造的個性化定制為現(xiàn)代制造業(yè)企業(yè)提供了一種有競爭力的生產(chǎn)模式”。
實際上，國內(nèi)政策也鼓勵推廣制造業(yè)進行“柔性化定制”模式。例如，2019年11月15日，國家發(fā)改委等15部門聯(lián)合印發(fā)一則關于推動制造業(yè)和現(xiàn)代服務業(yè)深度融合發(fā)展的實施意見(下稱《意見》)。
《意見》共提出推進建設智能工廠、加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應用、推廣柔性化定制、發(fā)展共享生產(chǎn)平臺、提升總集成總承包水平、加強全生命周期管理、優(yōu)化供應鏈管理、發(fā)展服務衍生制造、發(fā)展工業(yè)文化旅游等十種發(fā)展?jié)摿Υ?、前景好的新業(yè)態(tài)和新模式。
其中在推廣柔性化定制方面，要求通過體驗互動、在線設計等方式，增強定制設計能力，加強零件標準化、配件精細化、部件模塊化管理，實現(xiàn)以用戶為中心的定制和按需靈活生產(chǎn)。
專家指出，當前中國制造正從“賣方市場”轉向“買方市場”，企業(yè)需要滿足不斷變化且多元化的顧客需求。這也意味著，企業(yè)在保持規(guī)模化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢前提下，亟待轉向注重客戶個性化需求、進行柔性化定制的模式。
制藥裝備業(yè)亟待轉變發(fā)展模式
作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥裝備行業(yè)的發(fā)展模式也亟待轉變。近年來，受一致性評價、關聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的影響，制藥裝備行業(yè)的下游藥企需求不斷變化。與此同時，國內(nèi)制藥裝備市場不斷發(fā)展，競爭愈加激烈，產(chǎn)品重疊率高現(xiàn)象突出。企業(yè)需要根據(jù)藥企不斷變化的需求，加強研發(fā)創(chuàng)新，尋找差異化發(fā)展路線。
“柔性化定制模式是很好的發(fā)展新思路之一。高靈活性、多功能性的制藥設備，能夠助力藥企實現(xiàn)制造周期與藥品投產(chǎn)速度的匹配。”業(yè)內(nèi)表示，柔性定制化實際上已經(jīng)成為制藥裝備行業(yè)乃至整個制造業(yè)的發(fā)展方向之一，有利于推動我國制藥裝備行業(yè)朝著更高水平階段前行。
在制藥裝備領域，柔性化定制不僅僅局限于某一臺設備或某一車間，而是涵蓋了從藥廠的工程建造到設備制造，再到軟件工程的各個層面。
據(jù)悉，一些柔性制造的藥機產(chǎn)品、工藝正不斷逐漸走向市場，并較好地應用于藥企。有粉碎機企業(yè)推出無塵口服固體粉碎系統(tǒng)，其粉碎下端采用IBC周轉桶以方便與混合機柔性對接，中間體物料往往在下端柔性連接一個可以稱量分裝機構，根據(jù)需要，整個錘式粉碎機組內(nèi)部可以加入氮氣進行惰化。
還有藥機企業(yè)為生物技術行業(yè)以及高附加值注射劑產(chǎn)品從研發(fā)后臨床到商業(yè)化生產(chǎn)，提供解決方案。據(jù)悉，該方案集成了隔離技術、RTU計數(shù)以及一次性使用技術的無菌工藝系統(tǒng)，可用于預灌針和西林瓶的復合型柔性灌裝，能夠滿足中小批量的藥品研發(fā)和臨床測試的需要。
部分制藥設備也被鼓勵柔性化開發(fā)和生產(chǎn)。例如，產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2019年本，征求意見稿)》提到，醫(yī)藥板塊中鼓勵類包含8類，其中包括中藥飲片連續(xù)柔性生產(chǎn)設備等制藥設備開發(fā)與生產(chǎn)。這也意味著，中藥飲片連續(xù)柔性生產(chǎn)設備將迎來機遇。
行業(yè)還待突破的幾大難點
目前，國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)正在加速發(fā)展，行業(yè)集中度不斷提高，競爭力不斷加強。國產(chǎn)產(chǎn)品在低端市場已經(jīng)基本實現(xiàn)進口替代，但在中、高市場還亟待加強突破。
當前國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)高質量發(fā)展主要面臨的幾大難點包括：技術方面，核心技術力缺乏；管理方面，精益管理的理念未深入骨髓；產(chǎn)品價值方面，附加值不高；標準方面，制藥裝備行業(yè)相關標準還需要不斷完善。
在技術方面，國產(chǎn)藥機企業(yè)需要不斷投入研發(fā)，加強基礎科研，重視專業(yè)人才的培養(yǎng)，打造強大的核心團隊等。
在管理方面，隨著原材料、人工成本等逐年上漲，藥機企業(yè)如何提高技術創(chuàng)新能力、如何減少成本浪費、如何推動戰(zhàn)略布局……每一個精益改善的細節(jié)都是企業(yè)需要重視的部分，也是競爭優(yōu)勢的基礎，需要國內(nèi)企業(yè)深入理解并且掌握“精益管理”的精髓。
在價值方面，我國制藥裝備行業(yè)正朝著中、高等水平前行，在此關鍵時期，產(chǎn)品的附加值亟待提升。國內(nèi)企業(yè)應該轉變僅提供銷售單一產(chǎn)品的觀念，結合產(chǎn)品特點和市場需求，將制造與服務系統(tǒng)結合起來，讓產(chǎn)業(yè)鏈進一步延伸，朝著高附加值設備以及解決方案供應商轉型。
在標準方面，標準是產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。近年來，制藥裝備行業(yè)標準的修制訂工作正在不斷推進，但整體與國外相比差距依然顯著，行業(yè)需要繼續(xù)建立與完善標準，才能進一步推動國產(chǎn)制藥裝備朝著高質量、規(guī)范化方向發(fā)展。
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