擴大治療人群！葛蘭素史克尼拉帕利補充申請獲FDA批準(zhǔn)！

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來源：藥智網(wǎng)

2020-04-30

當(dāng)?shù)貢r間4月29日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Zejula（niraparib，尼拉帕利）的補充新藥申請（sNDA），作為一線單藥維持治療一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。

導(dǎo)讀：尼拉帕利可用于卵巢癌全人群一線維持治療。

擴大治療人群！葛蘭素史克尼拉帕利補充申請獲FDA批準(zhǔn)！

Zejula是一種口服的，每日一次的聚二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，也是唯一的無論患者BRCA是否突變，均能使用的一線維持治療口服單藥。

葛蘭素史克公司首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron表示：“晚期卵巢癌女性5年的生存率低于50%，藥品適用范圍擴大的跡象意味著，將有更多患有這種毀滅性疾病的女性可以更早地接受Zejula治療。”

FDA的批準(zhǔn)基于三期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的數(shù)據(jù)結(jié)果，這些結(jié)果先前在2019年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)表，并發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。該研究的受試者為新確診的晚期卵巢癌患者，這些患者在一線治療接受含鉑化療后有完全或部分反應(yīng)，無論其生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何。PRIMA研究受試者包含了疾病進展風(fēng)險高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求，并且目前治療選擇有限。

PRIMA研究的主要終點是無進展生存期（PFS），順序檢驗同源重組缺陷（HRd）人群和總?cè)巳?。無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，PRIMA研究顯示接受Zejula一線維持治療顯著改善了患者的無進展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，Zejula使患者的疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總?cè)巳褐?，相較于安慰劑，接受Zejula治療使疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究結(jié)果表明，Zejula的安全性與此前的臨床試驗一致。Zejula最常見的3級或以上不良事件包括血小板減少（39%）、貧血（31%）和中性粒細胞減少（21%）。

Zejula在美國的處方信息已經(jīng)更新，一線維持治療個體化起始劑量為基于患者基礎(chǔ)體重和/或一線維持治療血小板計數(shù)，200 mg或300 mg每日一次。復(fù)發(fā)卵巢癌和后線治療的起始劑量為每日一次300mg。另外Zejula在美國以外地區(qū)未被批準(zhǔn)用于的一線維持治療。

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