一線維持治療全人群突破尼拉帕利新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

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來源：美通社

2020-04-30

尼拉帕利在中國內(nèi)地的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，已獲受理并于4月被授予優(yōu)先審評(píng)資格。

再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Zejula(R)（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。
尼拉帕利是唯一的無論患者的BRCA突變狀態(tài)如何，均能用于一線維持治療的口服單藥，可解決卵巢癌中巨大的尚未被滿足的需求；
新適應(yīng)癥還批準(zhǔn)了新的基于患者基線體重和/血小板計(jì)數(shù)個(gè)體化起始劑量；個(gè)體化劑量組的血液學(xué)不良事件發(fā)生率較低；
該補(bǔ)充新藥申請(qǐng)通過FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)；

上海2020年4月30日,再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Zejula?（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），作為對(duì)一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。尼拉帕利是一種口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。只有20%的卵巢癌患者為BRCA突變（BRCAm），過去只有這類患者才能在一線單藥使用PARP抑制劑進(jìn)行維持治療。

尼拉帕利是美國批準(zhǔn)的唯一一種每日一次的PARP抑制劑，單藥用于晚期一線或復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。

這項(xiàng)新的適應(yīng)癥獲批是基于國際三期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的數(shù)據(jù)支持。該研究入組對(duì)象是新診斷為晚期卵巢癌的患者，其在一線治療接受含鉑化療后產(chǎn)生完全或部分緩解，無論其生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何。此外，PRIMA研究入組了疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求，并且目前治療選擇有限。

PRIMA研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），順序檢驗(yàn)同源重組缺陷（HRd）人群和總?cè)巳?。無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，PRIMA研究顯示接受尼拉帕利一線維持治療顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了57%（HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總?cè)巳褐校噍^于安慰劑，接受尼拉帕利治療使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001）。

PRIMA研究結(jié)果表明，尼拉帕利的安全性與此前的臨床試驗(yàn)一致。

尼拉帕利在美國的處方信息已經(jīng)更新，一線維持治療個(gè)體化起始劑量為基于患者基礎(chǔ)體重和/或一線維持治療血小板計(jì)數(shù)，200 mg或300 mg每日一次。復(fù)發(fā)卵巢癌和后線治療的起始劑量為每日一次300mg。

PRIMA研究的結(jié)果此前已在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會(huì)（ESMO）上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

2020年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理尼拉帕利（則樂?）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于4月授予優(yōu)先審評(píng)資格。

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