西門子醫(yī)療針對新冠病毒的檢測試劑盒獲歐盟CE-IVD認證并開始供貨

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來源：美通社

2020-04-30

德國埃爾朗根2020年4月30日,西門子醫(yī)療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧森堡衛(wèi)生部認證。2020年4月2日，西門子醫(yī)療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒，僅供研究使用(RUO)。現(xiàn)在，該檢測試劑盒可在歐洲用于臨床診斷，西門子醫(yī)療將立即向歐洲開始供貨。

檢測試劑盒獲得歐盟認證，可供診斷使用
歐盟CE認證意味著分子診斷試劑盒可用于臨床
檢測試劑盒的靈敏度為100%（91.8-100, 95% CI），特異性為100%（93.8-100, 95% CI）1

德國埃爾朗根2020年4月30日,西門子醫(yī)療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧森堡衛(wèi)生部認證。2020年4月2日，西門子醫(yī)療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒，僅供研究使用(RUO)?，F(xiàn)在，該檢測試劑盒可在歐洲用于臨床診斷，西門子醫(yī)療將立即向歐洲開始供貨。

試驗顯示該檢測試劑盒診斷靈敏度高達100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據(jù)所使用的分子系統(tǒng)和實驗室資源，樣品的反應(yīng)時間（包括提取和生成結(jié)果）需要2至3小時。每個試劑盒最多可分析32個患者樣本。

隨著2020年5月產(chǎn)能的增加，西門子醫(yī)療計劃每月向全球提供130多萬個測試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時在實驗室中運行。這是西門子醫(yī)療的臨床癥候多聯(lián)測試技術(shù)，可識別引起急性呼吸道感染的多種病原體。

西門子醫(yī)療實驗室診斷業(yè)務(wù)總裁Deepak Nath博士說：“西門子醫(yī)療的分子診斷檢測試劑在整個歐盟都能用于臨床診斷，這是我們在助力抗疫方面所邁出的重要一步。感謝我們的團隊在如此困難情況下所做的工作、所取得的成績。希望臨床測試能夠幫助正在抗擊疫情第一線工作的醫(yī)護人員以及受疫情影響的人們。”

西門子醫(yī)療正努力擴大傳染性疾病檢測能力，解決新冠肺炎疫情在其他診斷領(lǐng)域的需求。4月23日，西門子醫(yī)療宣布拓展SARS-CoV-24測試能力，檢測人體血液中是否存在IgM和IgG抗體，用以識別人體是否對SARS-CoV-2產(chǎn)生免疫反應(yīng)。即使人體在無癥狀或未被診斷出感染的情況下，抗體檢測依然能診斷人體是否感染COVID-19。

1在方法比較研究中，F(xiàn)TD SARS-CoV-2對Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。

2 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。西門子醫(yī)療正尋求美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對該產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)(EUA)以及世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。

3 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國，僅用于科研(RUO)。

4正在研發(fā)中。不可出售。未來的可用性無法保證。

*產(chǎn)品是否上市因國家/地區(qū)而異，并受當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的約束。

關(guān)于西門子醫(yī)療

西門子醫(yī)療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）正塑造醫(yī)療行業(yè)的未來。總部位于德國埃爾朗根的西門子醫(yī)療是領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過其區(qū)域公司支持全球醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗以及實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，全方位助力其提升價值。西門子醫(yī)療不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進一步夯實公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療和體內(nèi)診斷領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時，西門子醫(yī)療提供配套的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升向患者提供高質(zhì)高效服務(wù)的能力。2019財年（截至2019年9月30日），西門子醫(yī)療的總營收為145億歐元，調(diào)整后利潤額為25億歐元，在全球擁有約52000名員工。

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