2.5kg新生兒可用！美敦力兒科血液透析系統(tǒng)獲FDA批準

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-30

當(dāng)?shù)貢r間4月29日，美國FDA宣布授予美敦力血液透析或血液濾過療法設(shè)備CARPEDIEM銷售許可，允許該設(shè)備為體重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之間的重癥兒科患者提供連續(xù)的血液透析或血液濾過。

連續(xù)性血液透析或血液濾過療法也稱為連續(xù)性腎臟替代療法（CRRT），患者在治療過程中需要使用透析機和特殊的過濾器或透析器，花費較長時間不間斷地連續(xù)清潔患者的血液，比每周治療三次的傳統(tǒng)方法要方便許多。CRRT通常在重癥監(jiān)護室（ICU）進行使用。CARPEDIEM是美國批準的首款用于體重較輕的兒科患者群體的CRRT設(shè)備，該類患者會因腎臟功能不正常（流體超負荷），而導(dǎo)致突然發(fā)生或暫時性喪失腎功能（急性腎損傷）或體內(nèi)水過度。CARPEDIEM系統(tǒng)是專為體外血液處理而設(shè)計的一種凈化設(shè)備，凈化后的血液將返回患者體內(nèi)。

FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示：“當(dāng)孩子的腎臟不能正常工作時，就需要進行連續(xù)性腎臟替代治療，以去除血液中的有害物質(zhì)，緩解由于腎臟不能正常工作而引起的一系列問題。需要這種療法的兒童患者病情通常很重，需要應(yīng)用透析療法才能生存。在CARPEDIEM系統(tǒng)獲批之前，市面上還沒有針對兒科患者的連續(xù)性腎臟替代治療設(shè)備。CARPEDIEM的上市將促進腎臟健康，成為美國首款可供此類患者選擇的治療方法，并滿足需要繼續(xù)進行腎臟替代治療才能生存的重癥患者的臨床需求。”

在美國，大約有10,000名兒童發(fā)生急性腎損傷，這些兒童通常在ICU中接受治療，存活率僅為38％到43％，需要透析才能生存。但是，美國市場上現(xiàn)有的CRRT設(shè)備主要用于體重超過20公斤的患者。

此次CARPEDIEM的批準，主要是基于CARPEDIEM來自歐洲注冊機構(gòu)的數(shù)據(jù)，并將結(jié)果與美國前瞻性兒科CRRT注冊機構(gòu)的患者數(shù)據(jù)進行了比較。數(shù)據(jù)顯示，體重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治療后，CRRT終止后生存率達到97％，而目前使用成人用CRRT設(shè)備的僅為48％。CARPEDIEM系統(tǒng)治療的患者從ICU出院時的存活率為55％，而其他CRRT設(shè)備的為43％。此外，接受CARPEDIEM系統(tǒng)治療的兒科患者的體液超負荷（FO）百分比也發(fā)生了顯著下降，研究已證實FO與接受CRRT的兒童死亡率相關(guān)性非常高?；颊唛_始時的FO為20％，接受CARPEDIEM治療后最終他們的FO已降至5％。

作為銷售授權(quán)的一部分，美敦力將保留一項批準后研究，以記錄該設(shè)備在美國的實際治療情況。該研究將收集CRRT停用后以及ICU出院時間后患者生存率的數(shù)據(jù)，根據(jù)這些臨床數(shù)據(jù)，美敦力可以更新適應(yīng)癥標(biāo)簽，以確保更廣泛的、更安全有效的使用這一設(shè)備。

參考來源：FDA Grants Marketing of New Device for Continuous Dialysis Therapy for use in Pediatric Patients with Certain Kidney Conditions

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