瑞德西韋又一結(jié)果出爐：顯著縮短臨床恢復(fù)時(shí)間

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-30

4月29日，吉利德科學(xué)發(fā)布聲明稱，已獲悉美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)針對(duì)在研抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）治療新型冠狀病毒肺炎的研究中得出了積極的數(shù)據(jù)。

吉利德發(fā)布聲明

據(jù)了解，這項(xiàng)由NIAID贊助的臨床試驗(yàn)是美國(guó)啟動(dòng)的首個(gè)評(píng)價(jià)COVID-19在研療法的臨床研究。該研究為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的全球性3期臨床試驗(yàn)。入組患者為18歲以上經(jīng)核酸檢測(cè)確認(rèn)的COVID-19成年患者。他們通過(guò)影像學(xué)檢測(cè)確認(rèn)出現(xiàn)肺部浸潤(rùn)，或在呼吸空氣時(shí)氧飽和度小于94%，或需要氧氣輔助，或需要機(jī)械通氣?；颊弑浑S機(jī)納入瑞德西韋治療組或安慰劑對(duì)照組，治療組患者通過(guò)靜脈注射接受療程為10天的治療，第一天用藥劑量為200 mg，隨后為100 mg，每天一次。對(duì)照組使用同樣劑量的安慰劑。兩組患者同時(shí)都接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是接受治療后29天內(nèi)，患者獲得康復(fù)所需時(shí)間?？祻?fù)定義為患者達(dá)到以下3項(xiàng)指標(biāo)之一：1）住院，但不需要氧氣輔助，不再需要持續(xù)接受護(hù)理；2）出院，需要限制活動(dòng)，和/或需要在家中吸氧；3）出院，沒(méi)有活動(dòng)限制。

次要終點(diǎn)共有28個(gè)，包括接受治療第29天丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、肌酐、血糖、血紅蛋白、血小板、凝血酶原時(shí)間、總膽紅素、白細(xì)胞計(jì)數(shù)相對(duì)于基線的變化，國(guó)家早期預(yù)警得分（NEWS）相對(duì)于基線的變化（NEW分?jǐn)?shù)包括呼吸頻率、血氧飽和度、任何氧氣支持、體溫、收縮壓、心率和意識(shí)水平）、7點(diǎn)順序量表改善情況、3/4級(jí)不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率、終止或暫停用藥、14天和29天死亡率等。

吉利徳并未透露詳細(xì)結(jié)果，只表示了解到該試驗(yàn)已達(dá)到其主要終點(diǎn)，美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所將在隨后的簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上提供詳細(xì)信息。但美國(guó)NIAID發(fā)表的報(bào)告顯示，該研究共入組1063例患者，結(jié)果顯示，瑞德西韋治療組與安慰劑相比，臨床恢復(fù)時(shí)間顯著縮短31%（11天 vs 15天，p <0.001），死亡率下降（8% vs 11%，p = 0.059）但沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

瑞德西韋

監(jiān)督試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）于4月27日召開(kāi)會(huì)議，審查數(shù)據(jù)并與研究團(tuán)隊(duì)分享中期分析?；谒麄儗?duì)數(shù)據(jù)的回顧，他們指出，從主要終點(diǎn)的角度來(lái)看，瑞德西韋優(yōu)于安慰劑。

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