《柳葉刀》發(fā)表中國對照研究結(jié)果瑞德西韋未帶來顯著臨床獲益

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-30

4月29日，《柳葉刀》發(fā)表了瑞德西韋在中國進行的，針對重癥COVID-19患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究結(jié)果。

該研究（NCT04257656）在湖北的10家醫(yī)院進行，入組標準為實驗室確診的SARS-CoV-2感染的成年患者，這些患者從癥狀發(fā)作到入組間隔時間為12天及以內(nèi)、血氧飽和度≤94%、動脈氧分壓/吸入氧分壓≤300mmHg。

患者按2:1的比例分組，分別接受10天瑞德西韋（第1天靜脈給藥200mg初始劑量，剩余9個治療日中每天100mg）或安慰劑的治療。期間，允許患者同時使用lopinavir/ritonavir、干擾素和皮質(zhì)類固醇。

該研究的主要終點是臨床改善時間（TTCI）定義為出院、修訂版等級量表評分與基線相比降低至少2分或同時符合上述兩條。（6分量表如下：1. 未住院；2. 住院治療，不需要吸氧；3. 住院治療，需要吸氧；4. 住院治療，需要經(jīng)鼻導(dǎo)管高流量氧療、無創(chuàng)機械通氣或這兩者；5. 住院治療，需要有創(chuàng)機械通氣、ECMO或這兩者；6. 死亡。）

結(jié)果顯示，瑞德西韋治療組（n=158）與對照組（n=79）相比較，沒有顯著降低患者病死率（13.9% vs 12.8%，HR1.23），但在癥狀持續(xù)時間不超過10天的患者中，觀察到瑞德西韋治療組臨床改善時間快于安慰劑組（HR1.52）。安全性方面，瑞德西韋組較對照組不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率較高（65% vs 64%），因藥物副作用提前中止治療發(fā)生率更高（11.6% vs 5.1%）。

結(jié)果分析表明，在這項針對COVID-19重癥住院成人患者的研究中，瑞德西韋沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的臨床獲益。關(guān)于較早接受治療的患者臨床獲益率還需更多的研究數(shù)據(jù)來證實。

吉利德認為此項研究因入組人數(shù)不足而提前終止，因此該研究結(jié)果是非結(jié)論性的。

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