近年來，在制藥行業(yè)中，尤其是在生物制藥行業(yè)，無菌灌裝技術(shù)和設(shè)備正開始發(fā)揮出越來越重要的作用。這主要是因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)，制藥設(shè)備能與藥品直接接觸，其質(zhì)量以及安全性將直接影響到藥品。而無菌灌裝是在無菌環(huán)境下進(jìn)行的一種新型包裝方式，能更好的保障藥品的質(zhì)量。
據(jù)了解，作為一種新型包裝方式，GMP要求無菌藥品的灌裝應(yīng)該在A級環(huán)境下進(jìn)行，并進(jìn)行在線懸浮粒子監(jiān)測及動態(tài)微生物監(jiān)測(沉降菌及浮游菌)。這主要是因?yàn)閷τ谒幤?，特別是生物制品原液來說，其是在無菌環(huán)境下被灌裝至藥品包裝材料中，然后再貼上標(biāo)簽并包裝成為藥物成品的，所以，確保無菌狀態(tài)是至關(guān)重要的。
作為無菌灌裝技術(shù)的載體，目前越來越多的藥企正在增加對于無菌灌裝設(shè)備的需求，特別是諸多生物制藥企業(yè)，更是開始不斷尋求更高技術(shù)的無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)，以滿足生產(chǎn)需求。
筆者了解到，為了滿足高需求，當(dāng)前已經(jīng)有一批企業(yè)將機(jī)器人技術(shù)引入了無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)中，并取得了一定成果。如近日，某全球生物制藥技術(shù)平臺公司宣布，其制劑四廠(DP4)機(jī)器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預(yù)充針灌裝，并且合格率高達(dá)99.1%。
據(jù)悉，這款灌裝線全程借助機(jī)器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成，無手套隔離器和人為干預(yù)，能實(shí)現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和優(yōu)秀的無菌保障水平，并交付高質(zhì)量制劑產(chǎn)品。其相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示：“模塊化、自動化、密閉化代表著生物制劑生產(chǎn)創(chuàng)新趨勢，其前瞻性地應(yīng)用機(jī)器人無菌生物制劑灌裝線構(gòu)建多樣化、高質(zhì)量的灌裝能力，可以更好滿足各種灌裝需求，支持客戶產(chǎn)品盡快上市。
事實(shí)上，在激烈的市場競爭中，模塊化、自動化、密閉化設(shè)計(jì)的確能為企業(yè)帶來巨大的效益。而模塊化的無菌灌裝系統(tǒng)則能進(jìn)一步方便快速擴(kuò)展，以適應(yīng)不同需求。目前，也有很多無菌灌裝設(shè)備企業(yè)在朝這個(gè)方向加大研發(fā)創(chuàng)新能力。
例如，有企業(yè)就按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設(shè)計(jì)。通過模塊化設(shè)計(jì)出“黑白分區(qū)”，使灌裝部分在C級背景下的A級層流區(qū)，BFS工序在A級風(fēng)淋保護(hù)下的同一工位完成，并且在潔凈生產(chǎn)區(qū)和普通生產(chǎn)區(qū)還各設(shè)了一個(gè)可以互相切換的控制屏。這樣在生產(chǎn)期間，灌裝間內(nèi)無需操作人員；產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，更符合GMP的要求和無菌藥品的生產(chǎn)要求。
有業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)顯示，到2020年，我國制藥裝備市場需求規(guī)模將突破1800億元。屆時(shí)，作為制藥設(shè)備重要細(xì)分領(lǐng)域的無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備，隨著技術(shù)的改進(jìn)和完善，必將有望迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。但值得注意的是，在市場不斷擴(kuò)大的情況下，制藥行業(yè)對無菌灌裝的要求也會隨之越來越高，很多挑戰(zhàn)都在等待企業(yè)去解決、突破。因此，相關(guān)企業(yè)在確保設(shè)備質(zhì)量的前提下，還需要不斷增強(qiáng)設(shè)備性能、提高設(shè)備創(chuàng)新水平。
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