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CPHI制藥在線 資訊 科倫2019年增收不增利 今年7大新品有望獲批

科倫2019年增收不增利 今年7大新品有望獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-29
4月28日,科倫發(fā)布2019年財報,公司全年實現(xiàn)營收176.36億元,同比增加7.86%;歸屬于上市公司股東的凈利潤9.38億元,同比下降 22.68%。

       4月28日,科倫發(fā)布2019年財報,公司全年實現(xiàn)營收176.36億元,同比增加7.86%;歸屬于上市公司股東的凈利潤9.38億元,同比下降 22.68%。

科倫藥業(yè)財務數(shù)據(jù)(單位:億元)

       科倫在2019年實現(xiàn)增收不增利,財報表示凈利潤9.38億元,比上年同期下降22.68%的主要原因為:

       (1)持續(xù)優(yōu)化輸液、非輸液制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu),加強銷售推廣力度,毛利潤增長;

       (2)多特、科瑞舒、百洛特等新產(chǎn)品銷售收入和毛利大幅增加;

       (3)積極調(diào)整融資結(jié)構(gòu)及匯兌收入增加,財務費用同比下降;

       (4)子公司伊犁川寧工藝持續(xù)優(yōu)化及產(chǎn)能充分釋放,使得產(chǎn)品生產(chǎn)成本持續(xù)下降;但因市場競爭加劇,下調(diào)產(chǎn)品價格造成利潤大幅下降;

       (5)公司持續(xù)大力推進「創(chuàng)新驅(qū)動」戰(zhàn)略,研發(fā)投入持續(xù)增長;

       (6)公司加強銷售推廣力度,市場開發(fā)及維護費、市場管理費、學術(shù)推廣費、運輸費等增加。

       財報顯示,2019年公司輸液產(chǎn)品銷售45.17億袋/瓶,實現(xiàn)營業(yè)收入104.60 億元,同比增長5.86%。非輸液領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)銷售收入68.36億元,同比增長 9.51%。

輸液/非輸液產(chǎn)品、

       在中點新獲批產(chǎn)品方面,注射用帕瑞昔布鈉(科瑞舒)全年銷售收入5.2億元,同比增長286.10%;多特等多室袋輸液產(chǎn)品全年銷售收入3.88億元,同比增長178.98%。4+7集采中選品種草酸艾司西酞普蘭片(百洛特)在4+7擴圍中繼續(xù)中選,全年銷售收入3.29億元,同比增長58.28%,集采使得公司品牌效應進一步放大,獲益顯著。

新獲批產(chǎn)品

       2019年,科倫研發(fā)投入13.51 億元,同比增長21.24%,研發(fā)投入占銷售收入的比重達到 7.66%,實現(xiàn) 了13個仿制藥獲批生產(chǎn)和多項臨床申報,有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

       7個新品有望今年獲批

       2019年共有9個仿制藥獲批上市,其中特別值得一提的是重磅抗凝藥阿哌沙班,科倫是繼豪森和正大天晴之后國內(nèi)第 3家通過一致性評價的企業(yè)。阿哌沙班片原研為百時美施貴寶和輝瑞,2019年阿哌沙班全球銷售額達到 121億美元,成為全球最暢銷的小分子藥物。

2019年科倫批準的仿制藥

2019年科倫批準的仿制藥

       Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示,目前科倫已報產(chǎn)的仿制藥共有44個品種,其中以下7個品種有望在今年獲批。

       Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前鹽酸伐地那非片僅科倫首仿申報上市,齊魯制藥、廣州朗圣藥業(yè)獲批臨床暫未啟動臨床。該產(chǎn)品由拜耳和GSK聯(lián)合開發(fā),于2003年首次在歐盟獲批,2004年獲準進口中國。2018年9月14日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司的的鹽酸伐地那非片被納入優(yōu)先審評,理由為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

       在新型口服降糖藥方面,科倫布局的恩格列凈和西格列汀均有望今年獲批,SGLT-2、DPP-4等新型降糖藥早在國外市場成熟化,但是國內(nèi)市場才剛興起,國產(chǎn)獲批的仿制藥也較少,未來國內(nèi)市場有一定拓展空間。

       16個品種通過一致性評價

       6個集采品種均中選

       據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,截止2020年4月17日,已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價,涉及283家制藥企業(yè)。目前科倫共有16個品種通過一致性評價,其中有6個品種在集采中均成功中選,受益「4+7」以價換量,有望擴大市場規(guī)模。

       下圖為目前科倫通過一致性評價品種信息:

科倫通過一致性評價品種信息

       Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前科倫還有26個品種處在提報一致性評價補充申請階段(下圖為品種詳情),其中20個為注射劑,不乏注射用帕瑞昔布鈉、脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖 (19%) 注射液、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸右美托咪定注射液、唑來膦酸注射液等上億級別的大品種。

一致性評價補充申請階段

       13個新藥在研,最快進入III期臨床

       在新藥研發(fā)上面,Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前科倫共有13個在研的新藥,其中7個品種已經(jīng)啟動臨床試驗,進度最快的是西妥昔單抗生物類似藥 KLA140,目前正處于 III 期臨床。另有2個抗體偶聯(lián)新藥實現(xiàn)中美雙報,包括注射用SKB264和注射用A166 。

科倫在研的新藥

科倫在研的新藥

統(tǒng)計日期截止:2020年4月28日

       以下就科倫重點品種作簡要介紹:

       KLA140

       KLA140,是科倫首個成功申報臨床的生物藥,該藥靶向表皮生長因子受體 (EGFR),適用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。原研為Imclone公司與BMS聯(lián)合開發(fā)的西妥昔單抗(Cetuximab,愛必妥),2006年登陸中國,目前由德國默克和勃林格殷格翰兩家進行銷售,目前在全球范圍內(nèi)獲批的適應癥包括轉(zhuǎn)移性頭頸癌、非轉(zhuǎn)移性頭頸癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等。

       西妥昔單抗全球銷量維持在16億美元左右,2018年進入了國家醫(yī)保目錄。目前,西妥昔單抗的專利已經(jīng)到期,國內(nèi)對其進行生物類似物研發(fā)的企業(yè)除科倫外,還有7家處于臨床實驗中,6家處于批準臨床階段,科倫藥業(yè)、邁博太科和佛山安普澤生物進展較快,目前均處于III期臨床,未來有望成為首個上市的西妥昔類似物。

西妥昔單抗

       KL-A167注射液

       KL-A167屬于PD-L1單抗,目前正在同步進行霍奇金淋巴瘤和復發(fā)或難治性鼻咽癌患者中適應癥的II期臨床。

       目前國內(nèi)已有2款PD-L1單抗獲批進口,分別是羅氏阿替利珠單抗注射液和阿斯利康的Durvalumab注射液,暫無國產(chǎn)PD-L1報上市。其中多個國內(nèi)企業(yè)在研 PD-L1進入III期臨床,包括恒瑞的SHR-1316注射液、正大天晴的TQB2450注射液、基石藥業(yè)CS1001、康寧杰瑞KN035、兆科的ZKAB001等。

       KL-A166 注射液

       注射用A166是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活 性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤 的治療。目前該藥物在中、美同步進行I期臨床研究。目前,全球共有 8 款 ADC 藥物上市。

KL-A166 注射液

       KL130008 膠囊

       該藥是科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑,擬用于類風濕關(guān)節(jié)炎的治療。目前全球已上市的JAK1抑制劑有5種,分別是輝瑞的托法替尼、、由Incyte和諾華聯(lián)合開發(fā)的蘆可替尼、Incyte和禮來開發(fā)的巴瑞昔替尼、楊森的Peficitinib、艾伯維發(fā)烏帕替尼。

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