4 月 28 日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺®繼 2019 年 3 月批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個適應(yīng)癥，也是目前國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的白介素類抑制劑。
研究發(fā)現(xiàn)，白介素-17A（IL-17A）是促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應(yīng)、新骨生成、最終導(dǎo)致骨融合和完全強(qiáng)直的重要介質(zhì)。作為目前全球首個且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來源的 IL-17A，有效控制炎癥并抑制新骨形成，多層調(diào)控病理進(jìn)展。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：「我非常高興可善挺®能獲批用于中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的治療，這也標(biāo)志著諾華在中國進(jìn)入風(fēng)濕疾病領(lǐng)域。強(qiáng)直性脊柱炎多起病于中青年，疾病嚴(yán)重影響了患者的行動能力和生活質(zhì)量?？缮仆?reg;強(qiáng)直適應(yīng)癥的獲批有望為數(shù)百萬中國強(qiáng)直患者帶來全新的治療方案和健康希望，使諾華創(chuàng)新藥物惠及更廣泛的中國患者。」
強(qiáng)直性脊柱炎疾病負(fù)擔(dān)沉重
「抑制骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展」治療需求亟待滿足
強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，屬于風(fēng)濕免疫病。在我國，強(qiáng)直性脊柱炎患病率約為 0.3%[1]，患病人數(shù)約在 300 萬左右 [2]。發(fā)病年齡通常在 13-31 歲，且多見于男性[1]。數(shù)據(jù)顯示[3][4]，約 80% 的強(qiáng)直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀，晨僵比例更是高達(dá) 90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結(jié)構(gòu)損傷。
正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運(yùn)動。韌帶與上下椎體骨的連接點(diǎn)被稱為附著點(diǎn)，而強(qiáng)直性脊柱炎患者的附著點(diǎn)處會反復(fù)發(fā)生炎癥，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化，產(chǎn)生骨贅、連成骨橋，最終導(dǎo)致脊柱融合強(qiáng)直和不同程度的殘疾。一項(xiàng)中國研究顯示[5]，超過 65% 的患者伴有至少一個韌帶骨贅，說明相當(dāng)比例的患者都存在骨結(jié)構(gòu)損傷以及進(jìn)一步加重的風(fēng)險(xiǎn)。
301 醫(yī)院風(fēng)濕科主任醫(yī)師黃烽教授介紹：「強(qiáng)直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病，抑制炎癥水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點(diǎn)。但近些年有研究發(fā)現(xiàn)，即使炎癥水平得到控制，依然會存在骨結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是『抑制骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展』成為了亟待滿足的治療需求?！?/p>
全新靶點(diǎn) IL-17A「瞄準(zhǔn)」骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展
推動中國強(qiáng)直性脊柱炎生物制劑治療挺進(jìn)全新時代
強(qiáng)直性脊柱炎從發(fā)病到最終骨融合，會經(jīng)歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合。「新骨形成」是整個病程進(jìn)展的病理基礎(chǔ)，而 IL-17A 是個重要的「助推器」。一方面，它是附著點(diǎn)炎發(fā)病過程中的關(guān)鍵細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)，可進(jìn)一步促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應(yīng)；另一方面，它是骨重塑的關(guān)鍵介質(zhì)，參與新骨形成[6]。因此，抑制 IL-17A 可阻斷炎癥通路[7]、緩解疼痛[8][9][10]，同時抑制新骨形成來阻止骨結(jié)構(gòu)進(jìn)一步損傷[11]。
作為目前全球首個且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)了可善挺®的多重獲益：
快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀：MEASURE 2 研究結(jié)果顯示[12][13]，患者接受 150 mg 可善挺®治療 4 周，背痛較基線改善 39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線改善 34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線改善 28%（安慰劑組：8%）。
抑制新骨形成，阻止結(jié)構(gòu)損傷：持續(xù)接受可善挺®治療，97% 基線無骨贅患者和 73% 基線有骨贅患者 2 年內(nèi)無新生骨贅[14]，近 80% 患者脊柱損傷在 4 年內(nèi)未出現(xiàn)惡化[15]。
良好整體安全性和耐受性：IL-17A 處于整個炎癥通路的下游，且全人源制備工藝降低了不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示，經(jīng)可善挺®治療的患者尚無結(jié)核易感性增加的報(bào)告[16]，且目前尚未見經(jīng)可善挺®治療出現(xiàn)乙肝再激活的相關(guān)報(bào)道[17]，5 年抗藥抗體發(fā)生率<1%[18]。
作為司庫奇尤單抗中國 III 期臨床研究負(fù)責(zé)人，黃烽教授介紹：「司庫奇尤單抗的出現(xiàn)無疑為患者提供了一個全新的治療選擇和希望，也讓我們對 IL-17A 這一新靶點(diǎn)在強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域的臨床表現(xiàn)和潛力充滿期待。希望看到更多中國患者能獲益于新一代的創(chuàng)新藥物！」
目前，可善挺®已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎[19][20][21][22]，擁有 5 年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持[23][24][25]，惠及全球超過 30 萬患者[26]。
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