顯著延長OS！賽諾菲/再生元PD-1肺癌三期臨床提前終止

熱門推薦：肺癌 , 賽諾菲 , 再生元 ,

作者：S.Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-28

賽諾菲和再生元日前宣布，在一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗中，其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學(xué)療法，顯著延長了患者的總生存期（OS）。

賽諾菲和再生元日前宣布，在一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗中，其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學(xué)療法，顯著延長了患者的總生存期（OS）。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)視委員會的建議，兩公司計劃提前終止該項試驗，使所有入組患者接受Libtayo治療。

Libtayo (cemiplimab) 是第六個走向市場的PD-1/PD-L1抑制劑，已被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌成人患者，但并未因姍姍來遲而錯過備受關(guān)注的肺癌領(lǐng)域市場。

日前披露的這項臨床試驗是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心III期研究，在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)率大于等于50%的、未經(jīng)治療的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較Libtayo與含鉑雙藥化療的療效和安全性，主要終點(diǎn)為OS。

結(jié)果顯示，Libtayo顯著延長了患者的OS。據(jù)透露，Libtayo將患者的死亡風(fēng)險降低了32.4%。

目前，賽諾菲和再生元仍未公布更詳細(xì)的結(jié)果，且由于設(shè)計差異以及患者資料的特異性，跨試驗的數(shù)據(jù)比較也很難給出。但賽諾菲研發(fā)部負(fù)責(zé)人John Reed指出，此項試驗是全球范圍內(nèi)同類臨床研究中最大規(guī)模的一項，并表示結(jié)果是“非常鼓舞人心的”。

如此良好的生存期延長表現(xiàn)，可能會給默沙東當(dāng)家花旦Keytruda帶來壓力。就相同目標(biāo)人群來說，Keytruda在Keynote-042試驗中降低死亡風(fēng)險的百分比是31%。但對PD-L1表達(dá)>20%，以及>1% 的患者群體，Keytruda依然具有降低死亡風(fēng)險的作用。

據(jù)了解，賽諾菲與再生元已取消試驗?zāi)繕?biāo)患者PD-L1高表達(dá)的限制，進(jìn)一步擴(kuò)大試驗人群，旨在再次比肩Keytruda的Keynote-042研究。

目前，大多數(shù)肺癌患者會選擇接受Keytruda與化療聯(lián)合治療，而非Keytruda單藥治療。臨床數(shù)據(jù)表明，不論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，相比化療，Keytruda聯(lián)合化療均可將死亡風(fēng)險降低50%左右。

賽諾菲和再生元并不是唯一嘗試挑戰(zhàn)Keytruda單藥治療地位的公司。羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq也在逐漸逼近單藥一線治療的高階領(lǐng)域，美國FDA將于6月19日前宣布Tecentriq的審批結(jié)果。在IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq使患者的生存期額外延長了7.1個月，死亡風(fēng)險降低了約40％。

基于此次令人鼓舞的臨床結(jié)果，賽諾菲和再生元計劃于今年內(nèi)向美國與歐盟提交當(dāng)前數(shù)據(jù)，以申請上市批準(zhǔn)。

參考來源：

1、Sanofi, Regeneron take aim at Keytruda with Libtayo's first lung cancer win

2、Sanofi: Phase 3 trial of Libtayo? (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。