諾華司庫奇尤單抗強(qiáng)直性脊柱炎新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-28

4月28日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺（司庫奇尤單抗）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)制性脊柱炎的成年患者，這是目前國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)制性脊柱炎的白介素類抑制劑。

MEASURE 2研究結(jié)果顯示，可善挺可快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀；可抑制新骨形成，阻止結(jié)構(gòu)損傷?；颊唠S機(jī)接受150mg可善挺或安慰劑治療至第4周，治療組背痛較基線改善39%，而安慰劑組為15%；治療組晨僵較基線改善34.4%，而安慰劑組為14.8%；治療組疲勞較基線改善28%，而安慰劑組為8%。臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn)，經(jīng)可善挺治療，80%患者2年內(nèi)無新生骨贅，近80%患者脊柱損傷4年內(nèi)未出現(xiàn)惡化。研究結(jié)果顯現(xiàn)良好的整體安全性和耐受性，經(jīng)可善挺治療的患者，尚無結(jié)核易感性增加的報告，尚未見乙肝再激活的相關(guān)報道，且5年抗藥抗體發(fā)生率小于1%。

強(qiáng)直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強(qiáng)直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復(fù)合增長率為0.6%。預(yù)計到2023年中國強(qiáng)直性脊柱炎患者人數(shù)將達(dá)到395.5萬，期間年復(fù)合增長率為0.5%，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2030年達(dá)到405.4萬人。

司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱"蘇金單抗"）是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

IL-17A是參與銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的多種細(xì)胞產(chǎn)生。通過直接作用于不同來源的IL-17A，司庫奇尤單抗在銀屑病的各個領(lǐng)域（包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節(jié)）顯示出持久的療效和安全性。

司庫奇尤單抗是國內(nèi)第一批臨床急需境外新藥之一，已在2019年3月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于同年5月正式在中國上市。用于強(qiáng)直性脊柱炎的新適應(yīng)癥（受理號：JXSS1900025）于2019年5月申報上市，并于8月納入優(yōu)先審批。

銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域的突出表現(xiàn)，讓司庫奇尤單抗成為諾華2019年最暢銷藥物，2019年全球銷售額達(dá)到35.5億美元，同比增長25%。

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