4 月 27 日，CDE 官網(wǎng)顯示，四川普銳特藥業(yè)按照新注冊分類 4 類遞交「吸入用布地奈德混懸液」的上市申請，并獲藥審中心承辦（受理號(hào)：CYHS2000278）。
布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，我國于 2001 年 11 月批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml。
在慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的治療藥物上，主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4 抑制劑等。目前，全球哮喘和慢阻肺用藥市場中，約有 80% 份額由吸入劑型所占據(jù)。其中，布地奈德屬于糖皮質(zhì)激素吸入劑，是目前我國市場規(guī)模較大的哮喘治療代表品種。
與其他治療哮喘的藥物相比，布地奈德及其復(fù)方制劑在我國哮喘臨床用藥領(lǐng)域具有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。與普通的吸入溶液不同，混懸液被稱為吸入類產(chǎn)品的「皇后」，研制技術(shù)難度較高，故而吸入制劑的市場集中度相對較高。
目前，我國上市的布地奈德及其復(fù)方制劑（布地奈德福莫特羅）共有 8 個(gè)品種，其中 Astra Zeneca 就擁有 4 個(gè)品種。公開數(shù)據(jù)顯示，2017 年 Astra Zeneca 的這 4 個(gè)品種合計(jì)占我國布地奈德及其復(fù)方制劑市場份額的 99% 以上。
2020 年 2 月 26 日，正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國內(nèi)首仿，獲批規(guī)格為 2ml:1mg，一舉打破原研國內(nèi)長達(dá) 20 年壟斷的局面。目前，正大天晴的布地奈德混懸液已經(jīng)成功掛網(wǎng)，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示在 3 月份的掛網(wǎng)價(jià)為 386.40元/盒，而同規(guī)格原研的中標(biāo)價(jià)為 429.60元/盒。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請的還有深圳太太藥業(yè)和長風(fēng)藥業(yè)，其中深圳太太藥業(yè)第一輪補(bǔ)充資料已經(jīng)完成，順利的話有望今年 Q3 獲批，此外長風(fēng)藥業(yè)上市申請?jiān)趯徳u中。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，四川普銳特藥業(yè)開展的吸入用布地奈德混懸液人體生物等效性試驗(yàn)在 2019 年 12 月完成首例入組（規(guī)格為 2mL：1mg），目前最新信息顯示已完成患者招募。
三家報(bào)上市的企業(yè)如果審評順利的話，最早的有望年底獲批第二家布地奈德混懸液仿制藥，屆時(shí)原研國內(nèi)市場有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)加速替代。
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