精彩內(nèi)容
近日，肛腸領(lǐng)域龍頭馬應(yīng)龍公布了2019年業(yè)績，公司營業(yè)收入27.05億元，同比增長23.11%；凈利潤3.6億元，同比增長104.29%。據(jù)悉，公司擁有20多個獨家品種，主要領(lǐng)域治痔類產(chǎn)品營收上漲至9.27億元，第二批全國集采成功拿下聚乙二醇4000散，巴柳氮鈉膠囊的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請也順利獲批，馬應(yīng)龍的肛腸王國越發(fā)壯大。
治痔類產(chǎn)品賣近10億，6類新藥挺進(jìn)新醫(yī)保
馬應(yīng)龍年報中提到，醫(yī)藥工業(yè)板塊2019年營業(yè)收入14.93億元，同比增長16.77%。藥品制造聚焦肛腸及下消化道領(lǐng)域，擁有20多個獨家產(chǎn)品。
圖1：馬應(yīng)龍治痔類產(chǎn)品業(yè)績情況（單位：萬元）
馬應(yīng)龍的肛腸治痔領(lǐng)域主要中藥品種包括馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、痔炎消片、金玄痔科熏洗散等，最近幾年該領(lǐng)域的業(yè)績快速攀升，2019年漲至9.27億元，增長率為13.56%，若2020年的增速保持在這個水平，突破10億關(guān)口是大概率事件。
表1：馬應(yīng)龍治痔類主要產(chǎn)品的銷售量情況
從最近幾年治痔類主要產(chǎn)品的銷售量來看，五大產(chǎn)品2016-2019年的年復(fù)合增長率均為正值，其中痔炎消片超過20%，麝香痔瘡栓、地奧司明片以及金玄痔科熏洗散也超過10%。2019年11月，工業(yè)和信息化部及中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會公布了第四批制造業(yè)單項冠軍企業(yè)（產(chǎn)品）名單，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏順利入選，品牌得到有力加持。
2019版國家醫(yī)保目錄已于2020年1月1日正式實施，馬應(yīng)龍方面表示，截至2019年底公司有34個品種納入新版國家醫(yī)保目錄，數(shù)量與2018年持平，其中益氣通便顆粒為新進(jìn)品種，硫酸鋅糖漿退出。益氣通便顆粒為便秘用藥，2009年獲批生產(chǎn)，注冊分類為6類新藥，是馬應(yīng)龍的獨家品種，該品種挺進(jìn)醫(yī)保后，為公司肛腸領(lǐng)域再添新動力。
發(fā)力肛腸領(lǐng)域化藥，技術(shù)轉(zhuǎn)讓拿下新品
表2：2019年至今馬應(yīng)龍獲批的產(chǎn)品情況
2019年9月30日，馬應(yīng)龍發(fā)布公告稱，收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于聚乙二醇4000散的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。聚乙二醇4000散為瀉藥，用于成人及8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1.2億元，法國益普生為領(lǐng)軍企業(yè)，市場份額為48%，馬應(yīng)龍占比7%左右。第二輪全國集采中原研出局，馬應(yīng)龍拿下了北京、山西、浙江、湖北、海南、四川、陜西、甘肅、青海80%的采購量，市場份額有望得到提升。聚乙二醇4000散是馬應(yīng)龍首個過評的產(chǎn)品，公司在該藥品的一致性評價項目累計研發(fā)費用525萬元。
2019年11月20日，馬應(yīng)龍收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于巴柳氮鈉膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過了技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請。巴柳氮鈉膠囊是新型5-氨基水楊酸類前體藥物，該藥口服后以原形進(jìn)入結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌酶的作用下，偶氮鍵斷裂，在炎癥部位釋出美沙拉嗪，能保證藥物更好到達(dá)結(jié)腸部位發(fā)揮治療作用，具有起效快、療效好、不良反應(yīng)少等特點，在氨基水楊酸類治療藥物中顯示出明顯治療優(yōu)勢，具有很高的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品用于輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。馬應(yīng)龍在公告中提到，該藥品項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓及相關(guān)研究開發(fā)共計投入930.2萬元，其中技術(shù)轉(zhuǎn)讓費540.4萬元，產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富公司肛腸領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備。
五大重磅化藥在研，獨家中藥新品已進(jìn)入臨床
馬應(yīng)龍的獨家新品第二代馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏注冊分類為中藥6類，用于大腸濕熱，毒淤互阻所致內(nèi)痔、外痔、混合痔引起的局部紅腫，便血，肛門墜痛，肛周瘙癢等癥，在2008年已經(jīng)獲得了臨床批件，據(jù)中國藥品臨床試驗公示庫數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了Ⅱ期臨床。
圖2：第二代馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的臨床進(jìn)展情況
表3：馬應(yīng)龍在研的重磅新品情況
年報中提到，馬應(yīng)龍新年度計劃開展的重要研發(fā)項目除了第二代馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏外，硫酸普拉睪酮鈉片以及洛芬待因緩釋膠囊也被納入，兩個化藥新品目前國內(nèi)市場上暫無原研及仿制藥。硫酸普拉睪酮鈉的注射劑已在國內(nèi)上市，用于治療晚期妊娠需要促進(jìn)子宮頸成熟者。洛芬待因的片劑（片、緩釋片）2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為5.3億元，片和緩釋片的獲批企業(yè)分別為1家。
此外，正在開展藥學(xué)研究的復(fù)方利多卡因栓以及枸櫞酸托法替布片同樣是具有市場潛力的產(chǎn)品。復(fù)方利多卡因2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為2.5億元，市場上僅有注射劑與軟膏劑，均屬于**劑，暫無栓劑。而枸櫞酸托法替布片原研企業(yè)為輝瑞，目前國內(nèi)仿制獲批的有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以及齊魯制藥，均為4類仿制視同過評，目前在審的4類仿制上市申請涉及13家藥企，馬應(yīng)龍是湊熱鬧還是有真本事？讓我們拭目以待。
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