藥品追溯體系建設(shè)加快，多省已發(fā)布執(zhí)行時間

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-27

4月26日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作》的通知。明確表示，力爭在2021年底前完成所有制劑追溯體系建設(shè)。

據(jù)了解，藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息，能有利推動藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，防止藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，保障患者用藥安全。因此建立藥品追溯體系，對于企業(yè)和市場來說意義重大。

目前，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的省份，福建省并不是頭一個，安徽、山東、湖北、山西、黑龍江等皆已走在前列。如早在2017年末，山東就開始推進(jìn)覆蓋全省的全品種、全過程藥品追溯體系建設(shè)，以期在2020年底前，實現(xiàn)藥品制劑(含進(jìn)口藥品)全品種、全過程信息化追溯。

2019年8月，甘肅省藥監(jiān)管理局下發(fā)通知，要求落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，至2020年底全省范圍內(nèi)將實現(xiàn)藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過程信息化追溯。

另外，安徽省也發(fā)布過通知要求，2020年底，除了中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行外，全省范圍實現(xiàn)藥品制劑全品種、全過程信息化追溯。

實際上，藥品安全問題心系萬家，關(guān)乎患者的身體健康。近年來，相關(guān)部門一直在加強(qiáng)對藥品的監(jiān)管，而對于藥品追溯體系的建設(shè)其實也已經(jīng)由來已久。例如，在2019年4月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)，開始建立藥品追溯體系。到9月11日，又接著發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等五項信息化標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

在今年3月11日，國家藥監(jiān)局在更是連續(xù)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等五項信息化標(biāo)準(zhǔn)，并宣布自發(fā)布之日起開始實施。

如果說此前發(fā)布的文件預(yù)示著藥品信息追溯體系建設(shè)已進(jìn)入關(guān)鍵的政策籌備階段，那很顯然，今年3月五項信息化標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，在很大程度上對藥品追溯體系的建立起到了關(guān)鍵作用。這從目前眾多省份積極響應(yīng)政策，開始建立全品種、全過程藥品追溯體系建設(shè)可以看出。

總的來說，隨著各地紛紛推進(jìn)全過程的藥品追溯體系建設(shè)，未來醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)格。對于藥企而言，需要做的就是踏踏實實，按規(guī)范生產(chǎn)藥品，將藥品的質(zhì)量提上來，保證患者用藥更有效、更安全。

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