國內(nèi)兩大藥企擴大合作，加快制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-26

4月21日，圣兆藥物——專注于“長效緩釋制劑”和“靶向制劑”的新三板創(chuàng)新層企業(yè)發(fā)布公告稱，與海正藥業(yè)簽署重大合同：圣兆藥物委托海正藥業(yè)開發(fā)阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥的生產(chǎn)工藝，雙方在圣兆藥物指定的原料藥受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥工藝驗證批的生產(chǎn)。

圣兆藥物表示，與海正藥業(yè)的合作將有助于加快公司在研產(chǎn)品的開發(fā)和上市速度，加快實現(xiàn)原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰(zhàn)略，并有機會分享特色原料藥的市場收益，進一步發(fā)揮在復(fù)雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，增強公司在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的核心競爭力。

據(jù)了解，阿立哌唑是全球上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑，用于**分裂癥和雙向情感障礙的治療，在顯著改善患者癥狀的同時，無其他抗**病藥常見的體重增加和非自主性肌肉活動等副作用，為國內(nèi)外**分裂癥和雙向情感障礙治療指南推薦的一線用藥。2018年5月國家衛(wèi)健委印發(fā)《嚴重**障礙管理治療工作規(guī)范(2018年版)》明確:“對于治療依從性差、家庭監(jiān)護能力弱或無監(jiān)護的、具有肇事肇禍風(fēng)險的患者，推薦采用長效針劑治療”。

但是，阿立哌唑長效肌肉注射液從制劑工藝開發(fā)、分析方法和質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定制劑的藥物包材、微米結(jié)晶產(chǎn)品無菌生產(chǎn)線等方面具有較高的壁壘。圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)通過優(yōu)勢互補的合作，雙方在各自領(lǐng)域的強點都可以得到更大釋放，有助于在各自核心領(lǐng)域有更進一步的發(fā)展突破。

業(yè)內(nèi)表示，從長遠發(fā)展戰(zhàn)略上的考慮，圣兆藥物具備PLG微球技術(shù)、納米結(jié)晶技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)和植入劑技術(shù)等四大復(fù)雜注射劑技術(shù)，加上海正藥業(yè)先進的生產(chǎn)條件、完善的質(zhì)量體系、高素質(zhì)的人員隊伍和豐富的無菌生產(chǎn)經(jīng)驗，雙方攜手，可以加快在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。加快實現(xiàn)原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰(zhàn)略，并有機會分享特色原料藥的市場收益，進一步發(fā)揮在復(fù)雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，增強復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的核心競爭力。

同時，隨著醫(yī)保支付方式改革，醫(yī)保資金在低端仿制藥和高端仿制藥、創(chuàng)新藥之間“騰籠換鳥”——對高端仿制藥、創(chuàng)新藥給予更多醫(yī)保支持，鼓勵創(chuàng)新的同時，滿足患者對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療、藥品的更高需求。海正藥業(yè)和圣兆藥業(yè)的攜手，是順應(yīng)國家主導(dǎo)藥物創(chuàng)新、惠濟民眾、造?；颊叩恼邔?dǎo)向，同時也是履行制藥企業(yè)的社會責(zé)任。

在全球藥品市場中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物一直是占比較大的領(lǐng)域之一。在我國，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場是藥企必爭之地，也是藥企利潤的顯性熱點。數(shù)據(jù)顯示，2018年重點省市公立醫(yī)院終端藥**神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場規(guī)模達248.77億元。雙方就阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥開發(fā)達成合作，這也將為我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場開發(fā)打開新的局面。

這是圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)達成的第2個原料藥合作，均為**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品。除了此次外，今年3月，圣兆藥物還發(fā)布公告受讓海正藥業(yè)棕櫚酸帕利哌酮原料藥合成工藝技術(shù)，并就棕櫚酸帕利哌酮無菌原料藥市場開發(fā)達成合作事宜。

據(jù)了解，棕櫚酸帕利哌酮長效注射液和阿立哌唑長效肌肉注射液在制劑工藝開發(fā)、分析方法和質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定制劑的藥物包材、微米結(jié)晶產(chǎn)品無菌生產(chǎn)線等方面都具有較高的壁壘。雙方攜手，可以加快在**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。

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