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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局:銀黃丸處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

國家藥監(jiān)局:銀黃丸處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

來源:藥智網(wǎng)
  2020-04-26
公告顯示,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。國家藥監(jiān)局表示,相關(guān)企業(yè)在2021年1月20日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

       公告顯示,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。國家藥監(jiān)局表示,相關(guān)企業(yè)在2021年1月20日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

       另外,非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

附件:1.品種名單

附件:1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

2.非處方藥說明書范本

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