諾和諾德啟動全新臨床試驗模式加速創(chuàng)新產品國內研發(fā)和注冊

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來源：CPhI制藥在線

2020-04-27

今日，諾和諾德宣布啟動"中國同創(chuàng)"計劃，推動中國加入全球同步臨床研究。該項目是諾和諾德在學術研究和臨床試驗領域首次嘗試戰(zhàn)略合作中心模式，幫助其實現從臨床試驗到新藥遞交申請全球同步的具體操作指南，同時加速創(chuàng)新產品在中國的研發(fā)和注冊，讓中國患者同步受益于全球創(chuàng)新藥，是諾和諾德中國承諾的不斷升級。

據悉，"中國同創(chuàng)"主要涵蓋兩大舉措：內部臨床研發(fā)流程的升級優(yōu)化，以及與外部伙伴合力建設臨床試驗基地。其中，中國是諾和諾德全球第一個正式使用"戰(zhàn)略合作中心"模式來推動臨床試驗開展的分部。到2021年，諾和諾德將與全國20家醫(yī)院建立全面戰(zhàn)略合作伙伴關系，實現臨床試驗基地共同建設。

得益于"中國同創(chuàng)"項目，諾和諾德將于今年首次將中國納入全球同步遞交在研產品的臨床試驗申請。目前進展中和接下來的所有在華臨床項目都是"中國同創(chuàng)"的一部分。"中國同創(chuàng)"項目啟動后，將加速多款創(chuàng)新藥于2025年前在中國上市，2025年后90%以上的全球創(chuàng)新藥將在中國同步提交審批--這標志著中國在諾和諾德全球研發(fā)戰(zhàn)略中的重要性已提升到最高級別。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示："隨著醫(yī)改逐步深入和營商環(huán)境的不斷改善，國家出臺一系列鼓勵創(chuàng)新、專注質量、提升效率的舉措，為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了非常利好的發(fā)展機遇，也提振了在華外資企業(yè)的信心。我們相信，'中國同創(chuàng)'項目將幫助中國更好融入全球創(chuàng)新版圖，讓中國患者同步受益于全球創(chuàng)新藥。"

以"中國同創(chuàng)"升級"中國承諾" 讓患者同步受益于全球創(chuàng)新藥

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學官唐邁之（Mads Krogsgaard Thomsen）表示："中國始終是諾和諾德關注的重要研發(fā)戰(zhàn)略市場之一"。誠如唐總所言，大中國區(qū)是諾和諾德全球第二大市場，中國在諾和諾德全球研發(fā)布局中至關重要。

同時，隨著諾和諾德研發(fā)產業(yè)鏈布局的強化，以周霞萍為代表的中國管理層的3個夢想正在落地實現--加速現在計劃中的新藥獲批和上市；實現中國與全球同步新藥獲批；機會性地發(fā)展特別適合中國/亞裔人種的新藥。

"中國有龐大的糖尿病、肥胖癥患者群體，有著動態(tài)變化的未被滿足的健康需求。"諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥質量部企業(yè)副總裁張克洲談到，"'中國同創(chuàng)'項目不但聚焦糖尿病、肥胖等慢性疾病領域，也覆蓋血友病、生長障礙、非酒精性脂肪肝等新治療領域。"作為一家專注慢病領域創(chuàng)新近百年的生物制藥企業(yè)，諾和諾德會持續(xù)加大對中國研發(fā)創(chuàng)新方面的投入，盡可能加快包括臨床試驗在內的創(chuàng)新步伐。

長期深耕與布局慢病領域，部署完整研發(fā)產業(yè)鏈

"中國同創(chuàng)"項目源于諾和諾德在慢病領域長期深耕與布局。諾和諾德是最早在中國建立研發(fā)中心的跨國制藥企業(yè)之一，目前，諾和諾德已在中國部署了完整的研發(fā)產業(yè)鏈，涵蓋早期研發(fā)、INNOVO開放式研發(fā)合作平臺、與本土科研院校與初創(chuàng)公司的臨床研究合作等多個方面。作為臨床試驗領域全球公認的領軍者，諾和諾德從2015年至2019年，已在中國進行了14項臨床試驗，累計共納入2,971名患者，投資高達5.45億元人民幣。

眾所周知，諾和諾德是糖尿病治療領域的領軍者，供應全球將近一半的胰島素產品。26年來承諾中國市場，布局全產業(yè)鏈，諾和諾德已引入中國15款創(chuàng)新藥物，和9款創(chuàng)新注射裝置，覆蓋糖尿病治療、血友病和人生長激素三個領域，滿足患者對創(chuàng)新藥品的需求。

2020年第一季度，諾和諾德在創(chuàng)新方面又有新進展，諾澤®全新升級注射裝置NordiFlex®正式上市。境外用于糖尿病治療的周制劑司美魯肽注射液（境外商品名Ozempic^®）在中國的上市申請已經遞交，而全球尚未上市的針對肥胖癥的司美魯肽注射液（Sema Obesity）在中國開展臨床試驗的申請已經獲批。

關于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.27萬名員工，向全球超過170個國家和地區(qū)提供產品和服務。