賽諾菲最新腦膜炎**MenQuadfi獲FDA批準(zhǔn)

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作者：脆皮五花肉來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-04-26

4月24日，賽諾菲（Sanofi）宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了MenQuadfiTM（A、C、Y、W群）結(jié)合**的生物制劑許可申請(qǐng)，用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌病。

導(dǎo)讀：用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌病。

賽諾菲巴斯德執(zhí)行副總裁David Loew表示：“腦膜炎球菌病在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域仍然是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，因?yàn)樗梢匝杆侔l(fā)生并產(chǎn)生毀滅性影響，在24小時(shí)內(nèi)奪去生命，賽諾菲巴斯德有能力通過(guò)接種**來(lái)幫助預(yù)防這種疾病，這一新**在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著可以保護(hù)更多的人免受腦膜炎球菌病的侵害，我們的目標(biāo)是在全球進(jìn)一步擴(kuò)大提供這種**的地區(qū)范圍。”

MenQuadfi的獲批基于5項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、多中心2期和3期試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，這些試驗(yàn)評(píng)估了接種**后的安全性和免疫反應(yīng)，近5000名2歲及以上的人參加了這些試驗(yàn)。針對(duì)4種腦膜炎球菌血清群（A、C、W、Y），大多數(shù)（55.4%-97.2%）初次接種人群在接種MenQuadfi30天后發(fā)生**誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答；在以前接種過(guò)**的青少年和成人中，92.2%-98.2%表現(xiàn)出針對(duì)各血清群的免疫應(yīng)答。

目前這款**正在歐洲和其他國(guó)家進(jìn)行監(jiān)管審查，以幫助他們進(jìn)行預(yù)防免疫工作。

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