丁苯酞，奧司他韋，國內(nèi)二個超50億元大品牌產(chǎn)品增長依然強勁

       近日，石藥、東陽光藥業(yè)公布2019年業(yè)績，石藥全年實現(xiàn)總營業(yè)收入221.03億元，較去年增加 24.8%。其中，恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）的銷售收入56億元，較同期增長36.6%，占據(jù)該公司整體市場的25.3%；東陽光藥全年實現(xiàn)總營業(yè)收入62.24億元，較去年增加147.92%。其中，可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）的銷售收入59.3億元，較同期增長163.9%，占據(jù)該公司整體市場的95.3%。

       石藥的恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）和東陽光藥的可威®（奧司他韋顆粒及膠囊），近年來在國內(nèi)市場突出表現(xiàn)可謂中鶴立雞群，引起國內(nèi)眾多企業(yè)關注，在業(yè)界也是極為引人矚目二個大品牌產(chǎn)品。

       石藥：恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）

       2019年：銷售額56 億元，同比增長36.6%

       丁苯酞軟膠囊由石藥集團于2005年獲得生產(chǎn)批件上市，商品名為恩必普®，主要適用于缺血性腦卒中的治療；2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)，新劑型的成功上市，為市場再添活力。目前，該產(chǎn)品已成為石藥集團的主力拳頭產(chǎn)品。

       表1：國內(nèi)丁苯酞已獲得批準情況

       丁苯酞從1986年開始研究至今歷經(jīng)30多年，作為國際上首個作用于急性缺血性腦卒中多個病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，丁苯酞項目共獲得多項國內(nèi)和國際專利，2009年，石藥集團“丁苯酞原料及軟膠囊”項目榮獲國家科技進步二等獎。2010年，丁苯酞系列產(chǎn)品還先后納入《國家醫(yī)保目錄》等；2018年石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格認定。

       丁苯酞自上市以來，由于前期錯過當年醫(yī)保調(diào)整，銷售增速較為緩慢，直到2010年，丁苯酞口服常釋劑型加入2009年版國家醫(yī)保目錄后，以及丁苯酞注射劑型的成功上市，成為市場轉(zhuǎn)折點。2007年，丁苯酞注射劑納入新版醫(yī)藥目錄，為其加上騰飛的翅膀。從近五年銷售情況來看，丁苯酞銷售收入從2015年的17億元增長至2019年的56億元，銷售業(yè)績的快速增長已成為業(yè)界創(chuàng)新藥的典范。在神經(jīng)科領域，丁苯酞擁有廣闊市場需求和很高的市場認可度，因此該產(chǎn)品具有廣闊市場需求，未來上升趨勢十分明顯。

       圖1：2012-2019年石藥恩必普®銷售額及增長率情況（單位 ：億元）

       丁苯酞已成為石藥集團拳頭產(chǎn)品，在丁苯酞產(chǎn)品上進行全方位布局，在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進行丁苯酞后續(xù)產(chǎn)品的研制開發(fā)。目前，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等創(chuàng)新藥物也在有條不紊地申報中。

       據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索，石藥集團在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進行丁苯酞后續(xù)產(chǎn)品的研制開發(fā)，2010年6月丁苯酞注射液成功上市后，丁苯酞原料及其相關制劑只有石家莊恩必普藥業(yè)有限公司一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售，目前國內(nèi)僅有麗珠集團利民制藥廠和南京優(yōu)科在申報同類品種。

       丁苯酞系列產(chǎn)品的生產(chǎn)及研發(fā)以石藥集團占據(jù)絕對地位，其他企業(yè)尚不足以構(gòu)成威脅，但丁苯酞軟膠囊專利即將到期。為延長該產(chǎn)品的生命周期，石藥集團還申請了丁苯酞新適應癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關物質(zhì)制備專利，以上新適應癥及新市場的開發(fā)將為丁苯酞帶來新的增長機會。

       2018年3月，石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格認定。該病發(fā)病率雖然很低，但肌萎縮側(cè)索硬化癥對病人的生活質(zhì)量及生命構(gòu)成很大威脅，目前的臨床用藥也沒有明顯效果。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導，且在美國可享有7年市場獨占權(quán)等，丁苯酞又迎來了一個嶄新的未來。在目前國內(nèi)市場多變大環(huán)境下，未來丁苯酞銷售將迎接更大的挑戰(zhàn)。

       東陽光藥：可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）

       2019年：銷售額 59.3億元，同比增長163.9%

       奧司他韋是由吉利德和Roche聯(lián)合開發(fā)，該產(chǎn)品1999年獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）的批準，商品名為Tamiflu®，主要對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用，奧司他韋由羅氏負責全球商業(yè)化推廣。奧司他韋是世界范圍內(nèi)被批準的第一款抗流感病毒的藥物，2005年，F(xiàn)DA批準奧司他韋作為兒童預防流感用藥。2010年，隨著全球性甲型H1N1流感的大流行，奧司他韋成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒 藥物?，F(xiàn)已在全球多個國家銷售，是流感預防儲備庫中的重要品種。由于與疾病流行關系密切，奧司他韋的銷售市場波動極大。

       2001年11月，羅氏公司的奧司他韋獲得CFDA批準進入中國，商品名為達菲®，劑型為膠囊劑，規(guī)格為30mg、45mg、75mg三種。2006年，宜昌東陽光長江藥業(yè)和上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋分別獲得上市，宜昌東陽光長江藥業(yè)的商品名為可威®，上海中西三維藥業(yè)的商品名為奧爾菲®。磷酸奧司他韋在中國也被衛(wèi)健委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識（2015 年版）》推薦用于兒童流感的治療和預防。

       表2：國內(nèi)奧司他韋已獲得批準情況

       據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 2018年，奧司他韋整體市場為4.41億元，其中東陽光藥的可威®：銷售額為3.75億元，較同期增長42.5%；羅氏的達菲®銷售額為6575萬元，較同期增長83.6%；上海中西三維的奧爾菲®：在樣本醫(yī)院銷售額相對較小。從以上數(shù)據(jù)已經(jīng)可以看出，東陽光可威®的市場運作可謂非常成功，競爭優(yōu)勢比較顯著，市場前景看好，達菲®和奧爾菲®兩個品種則表現(xiàn)平平。

       圖2：2012-2019年東陽光藥“可威”銷售額及增長率情況（單位 ：億元）

       據(jù)東陽光藥發(fā)布的2019年業(yè)績預告顯示，2019年全年實現(xiàn)營收62.2億元，同比增長163.9%，業(yè)績增長的主要原因是核心產(chǎn)品可威®銷售額的持續(xù)增長。2015年銷售額為4.45億元；2016年銷售額為7.36億元；2017年銷售額為14.42億元；2018年銷售額為22.48億元；2019年銷售額為59.33億元；2019年可威®銷售收入占東陽光藥總收入的95.3%，可見 可威®是東陽光藥業(yè)絕對拳頭產(chǎn)品。

       2019年11月，東陽光藥與九州通簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將可威®三個產(chǎn)品規(guī)格及其他藥品授權(quán)九州通在大陸地區(qū)OTC渠道獨家總代理權(quán)，合作期限為3年。2019年12月、2020年1月，東陽光藥又先后與1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤醫(yī)藥商業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，一系列的合作為“可威”做了下一步的發(fā)展布局。

       奧司他韋膠囊進入《2009年版國家醫(yī)保目錄》，隨著奧司他韋顆粒劑進入《2017年版國家醫(yī)保目錄》，醫(yī)院終端滲透率有望加速提升，進一步促進放量。2018年版基藥數(shù)量擴容，奧司他韋列入國家基藥目錄，該產(chǎn)品具有廣泛的循證醫(yī)學證據(jù)，其作為抗流感的首選藥物地位短中期內(nèi)難以被超越。

       目前，奧司他韋已被列入了國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，該藥物用于抗病毒治療。在中國衛(wèi)健委在2019版《流行性感冒治療方案》中，抗病毒治療中繼續(xù)推薦奧司他韋列入，且在藥物預防中也提到奧司他韋。

       奧司他韋為代表的抗流感藥物進入市場放量期得益于奧司他韋作為抗流感一線治療方案的逐步落地，以及流感季的到來，可威占據(jù)不少省藥品銷售的前列。 值得關注的是：2020年3月21日，博瑞醫(yī)藥子公司信泰制藥公司提交抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請，辦理狀態(tài)為在審評審批中（在藥審中心）。

       結(jié)語

       長久以來,跨國公司一直都是中國醫(yī)藥市場的超級玩家,隨著我國藥政法規(guī)不斷完善，新政對創(chuàng)新藥不斷釋放令人振奮的信號，特別是兩辦《意見》發(fā)布，將逐步改變目前仿制藥為主的格局，對做創(chuàng)新藥的企業(yè)是極大利好。創(chuàng)新升級是行業(yè)發(fā)展未來趨勢，未來優(yōu)勢品種是企業(yè)突圍的重磅武器，中國創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來最好時代。近幾年來，恩必普®、可威®在國內(nèi)市場中表現(xiàn)不凡，銷售不斷再創(chuàng)新高，未來市場依然值得期待。