據(jù)CDE 官網(wǎng)顯示，2019 年1月31日，信達生物貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲 CDE 受理；2020年4月15日，恒瑞醫(yī)藥全資子公司蘇州盛迪亞公司貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲得 CDE 受理；2020年4月16日，綠葉制藥集團宣布，其抗腫瘤生物藥LY01008（貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得CDE受理。
2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥獲得NMPA批準上市，商品名為安可達®，這意味著國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似物正式獲批，成為國內(nèi)首個獲批的Avastin®生物類似藥。目前中國僅有原研羅氏的“安維汀”和本土齊魯?shù)陌部蛇_®兩款獲批上市。
表1：國內(nèi)貝伐珠單抗NMPA獲得批準上市情況
貝伐珠單抗是羅氏旗下基因泰克開發(fā)的重磅抗腫瘤產(chǎn)品，是一種重組人源化VEGF單抗，商品名為Avastin®。該藥于2004年2月和2005年1月相繼獲得FDA和EMA的批準。目前已獲得結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗是全球第一款抗腫瘤血管生成藥物，從誕生到被批準上市都是由基因泰克操作。2009年3月，基因泰克被羅氏以約468億美元的價格收入囊中，成為了羅氏旗下的子公司。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2004年貝伐珠單抗銷售額為5.98億美元，2005年突破10.0億美元大關，2006年突破20.0億美元大關，2009年突破50.0億美元大關，2017年銷售額67.96億美元，2018年銷售額72.02億美元，2019年銷售額74.94億美元，較同期增長4.0%。截止2019年，貝伐珠單抗貝伐珠單抗銷售額已近859億美元，該產(chǎn)品歐洲專利保護將于2018年到期，美國專利保護將于2019年到期，該藥已成為國內(nèi)外熱門仿制產(chǎn)品。該藥目前已在全球100多個國家上市，是抗體領域重磅炸 彈級藥物。
圖1：2003-2018年全球貝伐珠單抗市場銷售情況（單位：百萬美元）
截至目前，F(xiàn)DA共批準兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別為：2017年9月14日，安進/艾爾建的Mvasi®， 2019年6月27日輝瑞的Zirabev®。
表2：FDA批準貝伐珠單抗生物類似物情況
2010年2月，羅氏的貝伐珠單抗獲CFDA批準上市，商品名為安維汀®，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。劑型為注射液，規(guī)格為100 mg(4 mL)、400 mg(16 mL)兩種。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，貝伐珠單抗2012年銷售額為1.86億元，2017年銷售額為5.73億元，2018年銷售額為9.99億元，2019年銷售額為15.55億元，較同期增長55.6%。2017 年貝伐珠單抗通過價格談判進入國家醫(yī)保目錄，降幅達 62%，隨著醫(yī)保政策的紅利釋放，貝伐珠單抗的市場快速增長十分明顯。
圖2：2012-2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院貝伐珠單抗市場銷售情況（單位：萬元）
羅氏三大單抗全球下滑，國內(nèi)快速增長
羅氏“三駕馬車”曲妥珠單抗（赫賽汀®）、貝伐珠單抗（安維汀®）和利妥昔單抗（美羅華®）仍然是羅氏2019年銷售最好的三大品種，但已經(jīng)出現(xiàn)負增長，隨著相關品種陸續(xù)步入專利懸崖，這種下滑態(tài)勢將無可挽回。而在國內(nèi)市場中，羅氏三大單抗也是國內(nèi)單抗類藥物中銷售額最高的3個產(chǎn)品，市場表現(xiàn)極為亮眼。羅氏憑借“三駕馬車”的優(yōu)異表現(xiàn)，在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場單抗領域占據(jù)統(tǒng)治地位。隨著赫賽汀®、安維汀®、美羅華®三個產(chǎn)品通過談判進入醫(yī)保目錄，羅氏在抗體類藥物市場中的份額預計將持續(xù)擴大。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，利妥昔單抗1999-2019年累計銷售額為1065億美元。曲妥珠單抗1999-2019年累計銷售額為909億美元；貝伐珠單抗2003-2019年累計銷售額為859億美元；2019年，羅氏的單抗貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗，分別是74.9億美元、68.6億美元、64.0億美元，較同期增長分是4%、-4%、-12%，羅氏的三大單抗，雖然在全球增長速度已放慢腳步，但在國內(nèi)市場表現(xiàn)靚麗，增速依然較快，特別是羅氏的單抗曲妥珠單抗、貝伐珠單抗二個產(chǎn)品，拉動了羅氏在中國市場的業(yè)績，羅氏三大單抗快速增長，這也主要歸功于醫(yī)保的紅利，帶動了國內(nèi)單抗市場的快速增長。
圖3：2003-2019年羅氏三大單抗全球市場銷售情況（單位：百萬美元）
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年曲妥珠單抗銷售額為4.1億元，2019年銷售額為19.45億元，較同期增長48.4%，8年增長4.7倍；2012年貝伐珠單抗銷售額為1.8億元,2019年銷售額為15.55億元，較同期增長55.6%，8年增長8.3倍；2012年利妥昔單抗銷售額為5.2億元，2019年銷售額為14.2億元，較同期增長16.9%，8年增長2.7倍。其中，貝伐珠單抗是三款單抗產(chǎn)品增長最快的產(chǎn)品，增速超過50%以上。
圖4：2012-2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院羅氏三大單抗市場銷售情況（單位：萬元）
羅氏安維汀®齊魯領跑，即將迎來多家挑戰(zhàn)者
2019年12月6日，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲得NMPA批準上市注冊申請，商品名為“安可達”。安可達是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
齊魯制藥獲批的貝伐珠單抗注射液是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序批準該品種上市。
根據(jù)CDE數(shù)據(jù)檢索，在國內(nèi)貝伐珠單抗類似藥的研發(fā)競爭中，申報企業(yè)已達20多家，研發(fā)進度最快的是齊魯制藥，目前已獲批上市。除齊魯制藥以外，2019 年1月，信達生物貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲 CDE 受理；2020年4月，恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲得 CDE 受理；2020年4月，綠葉制藥集團生物藥貝伐珠單抗注射液的上市申請獲得CDE受理。
截止目前國內(nèi)已有三家申報上市，羅氏這款重磅產(chǎn)品正在遭遇多家企業(yè)圍剿。除了上述企業(yè)以外，該品種正在申報的還有復宏漢霖、山東博安生物技、東曜藥業(yè)、天廣實生物、百奧泰生物、安徽安科等十多家企業(yè)，該產(chǎn)品國內(nèi)眾多企業(yè)早已布局，整體競爭狀態(tài)可謂十分激烈。
隨著國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似物的陸續(xù)上市，中國貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將呈快速增長，國內(nèi)腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會進一步減輕。
結(jié)語
近年來，我國醫(yī)藥市場風云變幻，一致性評價、醫(yī)保目錄、“4+7”帶量采購等政策紛紛入局。過去，跨國藥企的原研藥在國內(nèi)長期保持高溢價，大多重磅產(chǎn)品占據(jù)著國內(nèi)市場的統(tǒng)治地位。隨著國內(nèi)醫(yī)保控費政策，原研藥需要和通過一致性評價的仿制藥競爭，國內(nèi)本土藥企迅速崛起，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代進口專利過期原研藥的進程加快。
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