近年來,我國通過鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批體制改革等政策以促進創(chuàng)新藥的發(fā)展。如今中國創(chuàng)新藥產業(yè)迎來爆發(fā)期,據預計,2020年,國產新藥臨床I期到臨床III品種數量累計將達到1000個左右。國內創(chuàng)新藥獲批數量有望從2021年開始持續(xù)爆發(fā)式增長。
自 2015 年開始,我國先后發(fā)布鼓勵藥械創(chuàng)新的一系列政策,在創(chuàng)新藥審批、臨床試驗、生產和后續(xù)上市等生命周期全過程給予政策支持。加快藥品注冊審評審批 速度,疏通新藥注冊審批通道,減少排隊等待時間。數據統(tǒng)計,2015 年以前,CDE 年度完成審評審批各類注冊申請件數約為5000 件左右,2015-2018 年全年完成評審注冊申請件數都維持在萬件水平,審批能力大幅提升一倍。CDE 審評審批速度的加快,有效疏通了審批 通道的擁堵情況,排隊等待評審項目大幅下降;2018 年,排隊等待審評審批的注冊申請 3440 件,比 2015 年9 月份的高峰22000 件下降約85%左右。
而2019年我國通過了《**管理法》、《藥品管理法》,為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果,構建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強化**監(jiān)管奠定了重要法律基礎?!《凇端幤纷怨芾磙k法》的出臺更是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規(guī)章。這一系列政策的出臺,大大推動了我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
2018是中國創(chuàng)新藥產業(yè)爆發(fā)元年,而2019年內提交上市申請的國產新藥數量達到14個,疊加近年來累積的NDA申請,預計2020年獲批的國產新藥數量或將進一步增多。據預計,2020年,國產新藥臨床I期到臨床III品種數量累計將達到1000個左右??紤]到國內新藥以me-too為主,整體成功率有望達到20%左右。以5年左右的報批周期推算,這就意味著,可能有100-200個新藥在未來5-10年里陸續(xù)獲批,國內創(chuàng)新藥獲批數量有望從2021年開始持續(xù)爆發(fā)式增長。
近年來,從政策環(huán)境到產業(yè)配套,從資本投入到人才支撐,國內的創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)加速,創(chuàng)新藥企借助政策東風和國內用藥結構優(yōu)化的契機,迎來了黃金發(fā)展期。業(yè)內表示,從一個較長周期來看,國內創(chuàng)新藥及其產業(yè)鏈剛剛崛起,這一賽道的景氣周期將持續(xù)很長時間。
但是值得注意的是,創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長、前期投入較高,或者剛上市的創(chuàng)新藥銷量較低,有些創(chuàng)新藥公司業(yè)績長期虧損。那么創(chuàng)新藥產品或者公司的估值應該怎么看?分析人士表示,不能再采用原有的估值辦法簡單地看PE或PEG,這種估值方法關注的是短期一到兩年的業(yè)績增速,忽略了研發(fā)投入對公司長期成長的影響。未來創(chuàng)新藥的估值將主要看產品線。
“不過產品線估值是彈性的,每個產品銷售情況、每個投資者的預估都不太一樣,會有一個大概的中樞。每個產品處于不同階段,估值也不一樣。比如一期臨床的新藥可能會給2億的估值,到了三期市場會20億的估值,因為一期產品獲批的概率只有10%左右,到了三期獲批的概率就很高了,所以即使是同一個品種,一期跟三期估值差很遠。從公司整體而言,需要把在研的品種拉出來,到了三期的品種可以預估銷售額,然后根據銷售額給出3倍或5倍的PS(市銷率)。另外,也要考慮整個公司的研發(fā)投入、團隊專業(yè)能力。”上述人士分析道。
中國創(chuàng)新藥市場空間巨大,考慮到國內仍在持續(xù)增長的藥品市場和老齡化帶來的強勁需求,如果未來市場份額從5%提高到50%級別,就可能帶來數千至萬億級別的增量市場。但是創(chuàng)新藥投資高度專業(yè)化,風險與挑戰(zhàn)也是并存的。
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