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日前，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團子公司嘉逸醫(yī)藥按仿制4類申報的鹽酸西那卡塞片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為國內首仿，并視同通過一致性評價。受仿制藥沖擊，該品種原研藥2019年全球銷售額斷崖式下滑。
鹽酸西那卡塞是世界上首個被批準上市的擬鈣劑，為鈣敏感受體激動劑，通過增強鈣敏感受體對血流中鈣水平的敏感性，從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平，目前在全球獲批的適應癥包括慢性腎?。–KD）維持透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥等。
圖1：2015-2019年安進鹽酸西那卡塞全球銷售情況（單位：億美元）
鹽酸西那卡塞最初由NPS Pharmaceuticals公司研發(fā)，后授權給安進和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。該產品在歐美上市后銷售額逐年攀升，2013年首次突破10億美元，2018年達到17.74億美元的銷售峰值，2019年出現(xiàn)斷崖式下降，這主要因為西那卡塞核心專利US6011068在2018年3月8日到期，隨后多款仿制藥獲批上市。
圖2：2015-2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸西那卡塞銷售情況（單位：萬元）
鹽酸西那卡塞于2014年獲批進入國內市場，用于治療CKD維持性透析患者的SHPT。2015年該產品就被納入國家醫(yī)保目錄，隨著醫(yī)保放量，鹽酸西那卡塞在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額增長迅猛，2018年實現(xiàn)銷售收入6703萬元，同比增長254.28%。
圖3：鹽酸西那卡塞片新注冊報產情況
數(shù)據(jù)顯示，目前有5家國內藥企以仿制4類提交鹽酸西那卡塞片的上市申請，其中嘉逸醫(yī)藥最早遞交上市申請，且被納入優(yōu)先審評，如今以首仿+首家過評的方式獲批上市，打破原研壟斷局面。
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