復(fù)星醫(yī)藥匹伐他汀鈣片通過一致性評價信立泰4類仿制迎戰(zhàn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-23

4月23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司江蘇萬邦的匹伐他汀鈣片通過仿制藥一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，匹伐他汀鈣2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元，早前信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿制上市申請獲批，成為首家過評企業(yè)。

表1：藥品的基本情況

藥品的基本情況

來源：公司公告

圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端匹伐他汀鈣的銷售情況（單位：萬元）

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端匹伐他汀鈣的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

匹伐他汀鈣主要用于高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額已突破10億元。領(lǐng)軍企業(yè)華潤雙鶴藥業(yè)市場份額超過一半，TOP2企業(yè)江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團占19.01%。

2019年3月，信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿制上市申請獲批，視同過評，規(guī)格為2mg；本次江蘇萬邦一致性評價補充申請獲批，規(guī)格1mg和2mg。據(jù)悉，截至2020年3月，江蘇萬邦針對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約1351萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審的匹伐他汀鈣片一致性評價補充申請涉及企業(yè)有華潤雙鶴藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)，匹伐他汀鈣分散片在審的一致性評價補充申請涉及浙江京新藥業(yè)。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年4月23日，如有錯漏，敬請指正。

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