近日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補(bǔ)充III期臨床試驗(yàn)階段。但經(jīng)公司審慎權(quán)衡“迪奧”項(xiàng)目繼續(xù)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)性和未來(lái)的臨床價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。
另外，康辰藥業(yè)還表示本次終止“迪奧”的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)事項(xiàng)，不會(huì)對(duì)其公司當(dāng)期及未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。原募投項(xiàng)目“鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目”已投入建成的廠房及在建工程，將繼續(xù)用于公司其他在研品種原料藥生產(chǎn)。據(jù)了解，截至2020年3月31日，“迪奧”累計(jì)研發(fā)投入6407.01萬(wàn)元。
實(shí)際上，此次康辰藥業(yè)終止這款新藥的研發(fā)，主要是由于項(xiàng)目繼續(xù)開(kāi)發(fā)具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性。因?yàn)椋?ldquo;迪奧”是“迪奧”是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心的三維結(jié)構(gòu)特征，采用計(jì)算機(jī)模擬藥物分子技術(shù)設(shè)計(jì)和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細(xì)胞毒類創(chuàng)新藥。而在腫瘤臨床應(yīng)用上，公司認(rèn)為其將難以與眾多靶向抗腫瘤藥物，如小分子替尼類和大分子生物類等的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，才決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。
在康辰藥業(yè)在研的產(chǎn)品中，CX1003、CX1026和“迪奧”(注射用鹽酸洛拉曲克，別名鹽酸諾拉曲塞，預(yù)計(jì)適用癥是頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌)的研發(fā)投入力度較大，但前兩款還處于臨床試驗(yàn)的前期階段。相較來(lái)說(shuō)，“迪奧”可以說(shuō)是更具有期待值的產(chǎn)品。但實(shí)際上，從2000年康辰醫(yī)藥公司自主進(jìn)行“迪奧”的研究開(kāi)發(fā)至今，已經(jīng)花費(fèi)了超過(guò)19年的時(shí)間。因此，從康辰藥業(yè)決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)也可以看出，研發(fā)創(chuàng)新藥的確是一件非常困難的事情。
事實(shí)上，創(chuàng)新藥代表著一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)水平和能力，但一直以來(lái)研發(fā)難度大，有非常高的技術(shù)門(mén)檻，從化合物篩選到上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng)新藥研發(fā)至少需要10年以上的時(shí)間，而且前期投入成本高，以創(chuàng)新藥研發(fā)水平很高的美國(guó)為例，其平均單款創(chuàng)新藥累計(jì)需投入6億-10億美元，而中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)平均也高達(dá)幾億元人民幣。
因此，對(duì)于藥企而言，雖然近年來(lái)隨著政策措施頻繁出臺(tái)，資源配置不斷優(yōu)化以及投資環(huán)境大幅改善，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展正步入關(guān)鍵階段，但還是不能輕易進(jìn)行一款新藥的研發(fā)。未來(lái)，如何立項(xiàng)研發(fā)有真正臨床與市場(chǎng)價(jià)值的新藥，從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出，并加速在中國(guó)乃至全球的上市，仍然將是所有藥企和新藥開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)共同面臨以及要花時(shí)間研究的長(zhǎng)期課題。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
