易明醫(yī)藥降糖藥「米格列醇片」首家通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-22

西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》，通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》，通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。維奧制藥是米格列醇片質(zhì)量標準的起草單位。

米格列醇是德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司20世紀80年代初研究開發(fā)的一種降糖藥，為去氧野尻霉素衍生物，其結(jié)構(gòu)與葡萄糖相似。維奧制藥于2004年10月25日獲得米格列醇原料及片劑生產(chǎn)批件，批準文號分別為國藥準字 H20041544、國藥準字H20045403，為首家獲批生產(chǎn)米格列醇的國內(nèi)企業(yè)。

米格列醇片適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通過抑制α -葡萄糖苷酶可延遲葡萄糖的吸收降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同時米格列醇對乳糖酶的抑制作用較小，在推薦劑量下，米格列醇不會導致乳糖不耐癥；對肝臟損害的患者，因米格列醇不經(jīng)肝臟代謝，藥代動力學對肝臟功能沒有影響。

米格列醇（口服常釋劑型）已列入《國家醫(yī)保目錄（2019年版）》，是醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α -糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與****聯(lián)用）。

截至目前，公司在米格列醇片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約1380.00萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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